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開催日 2020/11/06 (金) 開催地 WEB受講

これから監査を担当する予定の入門者の方におススメ!

GMP監査を1日で終わらせるコツ【Live配信セミナー】

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高平 正行 氏 受講料 55,000円   

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 そんな担当者のためのスキルアップ講座  監査項目の絞り込みのコツが学べる!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMP監査実施の基本事項とポイント
・GMP監査を1日で終わらせるコツ
・監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
・効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
・国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
・改正GMP省令、PIC/S GMP
開催日時 2020/11/06 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2020/11/05
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません 

講師
高平 正行 氏   講師写真

高平 正行 氏

エイドファーマ 代表、NPO-QAセンター 理事

カリキュラム、
プログラム
【講座内容】
≪GMP監査員として身につけるべき基本事項≫
1.GMP監査の概要
1.1 はじめに
1.2 監査員として求められる基本事項
1.3 監査員としての準備と心構え(FDA,EMA査察官マニュアルから)
2.監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
2.1 監査日程の決定から事前準備
2.2 当日の製造所の概要・監査スケジュールの十分な把握
 :潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
2.3 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
2.4 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる(注目すべき5つの着眼点)-
 1)構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
 2)保管及び出荷と試験室管理
2.5品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
  1)バリデーション、2)逸脱・変更管理、3)苦情及び回収
2.6 監査時の製造所側の対応
2.7 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
2.8 1日の監査で最大の成果を生む(事例)
3.GMPの監査基準について
3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
3.2 システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)
3.3 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartⅡ)による監査
3.4 PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.計画的且つ効率的な監査の進め方
5.監査員に必要な知識と技能
6.監査体制の確立
6.1 監査組織と監査システム
6.2 GMP監査員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
6.3 GMP監査要員のスキルアップ
6.4 GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
7.1 システム監査(監査の背景)
7.2 日本のシステム監査
7.3 FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
7.4 文書・ドキュメント監査のポイント
7.5 プラントツアーでの目視による着眼点
7.6 データインテグリティ対応(PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
8.効果的なGMP監査スケジュールと留意点
8.1 GMP監査スケジュールと計画書の立案
8.2 PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
8.3 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)
≪期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ≫
9.サプライヤー・外部委託先監査
9.1 サプライヤー監査の実際(監査対象の拡大)
9.2 外部委託先へのGMP監査の留意点
10.GMP監査チェックシートの活用
10.1 監査用評価シートの作成要領
10.2 監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)
11.文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
11.1 指摘事例とそのポイント
11.2 コンピューター化システムにおける記録管理
11.3 PMDA指摘事例
12.FDA監査でのcGMP適合性(事例)
13.計画書・報告書
13.1 監査計画書、報告書記載内容
13.2 指摘事項のランク分け
14.監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
14.1 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
14.2 監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
14.3 PQSの運用と監査結果の実効性の評価
15.まとめ
【質疑応答】
(項目に一部変更の可能性があります。)
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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