ＧＤＰにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法【Live配信セミナー】

株式会社　技術情報協会森一史　氏 ... 60,500円

GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解
・GDPにおける温度管理としての温度マッピングとモニタリンング
・GDP温度管理におけるリスクアセスメントと運用事例
・GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2020/12/14 (月) 10:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2020/12/11

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

30名

受講料

60,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信　
会場での講義は行いません　

講師

森一史　氏: サノフィ(株)　グローバル品質監査部門　監査員

高平正行　氏: エイドファーマ　代表、NPO-QAセンター　理事

中川原愼也　氏: 高田製薬(株)　生産本部　参事　品質統括担当

カリキュラム、
プログラム

【第１部】ＧＤＰにおける輸送車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング
サノフィ(株)　グローバル品質監査部門　監査員　森一史　氏

【講座主旨】
医薬品ではワクチンや蛋白製剤などコールドチェイン（保冷品輸送）を必要とする原薬や製剤が多くあり、GDPに則った保冷状態の担保が必要となる。2018年12月に施行された医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（日本版GDP）1)9.1項には、「医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸売販売業者等の責任である」とされ、製造販売業者は委託業務を含め、温度管理が必要な製品の輸送を検証し、安全で安定な輸送を保証する必要がある。
今回は、特に温度管理が必要な保冷品輸送における保冷状態を担保するバリデーションの一環として、保冷トラックやトレーラーなどの輸送車両やコンテナなどの保冷容器の温度マッピングについて述べるとともに、実際の輸送における温度モニタリング方法や逸脱時の対応について考察する。

【講演内容】
１．保冷品輸送に関するバリデーション
1.1 対象製品
1.2 温度クオリフィケーション
２．輸送時の温度モニタリング
【質疑応答】
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（12:45～14:45）
【第２部】倉庫の温度マッピングとモニタリング
エイドファーマ　代表、NPO-QAセンター　理事　高平正行　氏

【講演内容】
１．GDPの概要
　1.1 GDPは何故必要か？
　1.2 GDPの温度マッピングとモニタリングとは
　1.3 倉庫の温度管理（モニタリング・マッピング）
２．倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
　2.1 適用範囲及び実施サイクル　
　2.2 実施体制（役割と責任）
　　・統括責任者（GDP品質保証責任者）
　　・GDP管理室（GDP管理部）
　　・GDP実施責任者（倉庫事業所長）
　　・GDP実施管理者（管理薬剤師）
　2.3 実施方法
　　・計画書、報告書作成と報告
　　・計測点の位置と箇所数（間隔、高さ）事例
　　・計測期間、計測周期
　　・計測方法と保管状態
　　・測定時期の選定
　　・計測機器の種類（データロガー等）
　　・温度マッピングとモニタリングの実施
　　・報告書作成と報告・承認
　2.4 温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
　2.5 機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
３．手順書の作成と記録
　3.1 手順書作成のポイント
　3.2 手順書雛形（文書提供）
４．まとめ
【質疑応答】
（項目に一部変更の可能性があります。）
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（15:00～17:00）
【第３部】教育訓練手順書の具体的作成と運用の実際
高田製薬(株)　生産本部　参事　品質統括担当　中川原愼也　氏
（元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官）

【講座主旨】
PIC/S GDPガイドラインにおいて、教育訓練は、Training（トレーニング）と表記されている。トレーニングとは能力等を向上させるための訓練である。例えば、筋トレは、筋肉をつけることで、スポーツでパワーや持続力を付けることが目的である。ただし、英語で筋トレをマッスルトレーニングと訳しても通じないようである。日本では、教育訓練というと座学をイメージすること多い。PIC/S GDPガイドラインのトレーニングとして、その手順と運用を考える。

【講演内容】
１．トレーニングの手順
1.1 PLAN計画
1.2 DO実施
1.3 CHECK評価
1.4 ACTION改善
２．手順書等文書の作成と運用の記録
2.1 必要な文書と記録様式
2.2 運用の記録
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。