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開催日 2021/03/05 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説!

デジタル治療薬(DTx)の開発・申請対応と保険適応獲得 【Live配信セミナー】

主催 株式会社 技術情報協会 講師 内海潤  氏  ... 受講料 60,500円   

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☆ 治療レジメンにDTxが今後どのように絡んでくる? 患者支援プログラムの境目とは?
  DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説!
☆ ソフトウェアと医薬品とのつながりをふまえ、どのように治療効果を設計すれば良いか?
  臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説!
開催日時 2021/03/05 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2021/03/04
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 60,500円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ZOOMを利用したLive配信 
会場での講義は行いません 

講師
内海潤  氏 講師写真

内海潤  氏

ティアリサーチコンサルティング(合) 代表

大西佳恵 氏 講師写真

大西佳恵 氏

クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表

吉川典子 氏 講師写真

吉川典子 氏

NPO医工連携推進機構

カリキュラム、
プログラム
(10:00~12:00)
【第1部】デジタル治療薬の概要と臨床試験・承認申請への対応
ティアリサーチコンサルティング(合) 代表 内海潤  氏

【講座内容】
1.デジタル治療薬とは(デジタルヘルスのなかのDTx)
2.プログラム医療機器とは
3.デジタルアプリの適用疾患領域の特徴
4.開発中ならびに承認取得のデジタルアプリ
5.デジタルアプリの臨床試験
6.医療体系のなかのデジタルアプリの役割
7.デジタルヘルス領域の製品開発における留意点
【質疑応答】
---------------------------------------------------------------
(12:45~14:45)
【第2部】デジタル治療薬における薬価申請・保険適応のポイント
クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 大西佳恵 氏
【講座主旨】
2017年11月、FDAは、患者が薬を摂取したかどうかをデジタルで追跡し、患者が薬を服用情報を医師に伝えることができるセンサーを備えた最初のデジタルピルを承認した。 この承認は、薬の服用を監視し、コンプライアンスと持続性という高価で長年の問題に対処するために設計されたデジタルデバイスの拡大であり、将来的なデジタル治療薬の可能性を切り拓いた。本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬の開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイントを概説する。また、HTAでの評価や費用対効果などの研究事例を説明する。

【講座内容】
1. デジタル治療薬とは
2.日本と欧米の承認状況
3.マーケットアクセスの視点からのデジタル治療薬
3.1 デジタル治療薬分野の特長と傾向
4.欧州でのデジタル治療薬に対するHTAの状況
4.1 イギリス
4.2 フランス、ドイツ、アメリカなど
5.デジタル治療薬分野の医療経済評価
5.1 医療経済評価のガイダンス
5.2 研究事例
6.デジタル治療薬の可能性と課題
【質疑応答】
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(15:00~17:00)
【第3部】デジタル治療薬の開発プロセスおよびそのマネジメント
NPO医工連携推進機構 医工連携コーディネータ協議会 客員研究員 吉川典子 氏

【講座主旨】
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬のポテンシャルがクローズアップしている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品とのつながりについて解説する。その上で医療における位置付けと開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。今後ますます開発環境が整備されていく中で、どう活用するかも説明したい。

【講座内容】
はじめに
1.法規制の目指すところと法改正
1.1 薬機法改正の狙い
1.2 デジタル治療薬の位置付け
2.知っておきたい背景
2.1 医療機器であるソフトウエア(SaMD)
2.2 法制定の歴史と背景、情報という薬
3.デジタル治療薬にまつわる定義
3.1 デジタル治療薬の定義
3.2 知っておきたい関連製品の扱い
4.法において必要な業態構造
4.1 開発するなら整備すべきこと
4.2 製造販売をするということはどういうことか
5.品目と参照すべきガイドライン
5.1 品目に求められること
5.2 ガイダンス/ガイドラインを活用する
6.DXというものは?
6.1 スタンドアローンではない時代
6.2 健康経営などに見る動き
7.設計思想もチェックされる時代
7.1 「変更計画」制度制定から見るポイント
7.2 顧客の像は明確か
8.注意しておきたいこと
8.1 医療現場の変化と対応できるか
8.2 最近の課題
まとめ
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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