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開催日 2021/04/21 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信セミナー】

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

主催 株式会社 技術情報協会 講師 入澤 朗 氏 受講料 55,000円   

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★ 開発上のリスク回避と開発のコスト/期間を抑制するポイントを解説!
開催日時 2021/04/21 (水)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2021/04/20
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 20名
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません 

講師
入澤 朗 氏 講師写真

入澤 朗 氏

多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー

カリキュラム、
プログラム
【講座の趣旨】
  最近、再生医療等製品の国内承認が増えている。しかし、一つの化合物あるいはタンパク質を有効成分とする医薬品と異なり、再生医療等製品は生きた細胞が最終製品であることから不均一性が高く、また原材料や製造中のわずかな操作の違いによっても品質に大きく影響しうる繊細さを含む。そのため開発者にとっては想定外の課題を抱えることも多く、計画外の大きな開発コストが必要となるケースが少なくない。本講座では、そのような再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、まず基本的な開発プロセスを理解する。さらに再生医療等製品において、どのような課題がなぜ生じるのかを一連の開発プロセスの中に位置付け理解する。加えてその主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。


■受講後、習得できること
・再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品のタイプの違い(コンビネーション製品を含む)の理解
・再生医療等製品の主なCMC課題(不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性)の理解
・先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
・再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
・再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
・再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント


【講演項目】

1.再生医療等製品の特徴
  ・バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
  ・再生医療等製品の3つのタイプ
  ・再生医療等製品たるコンビネーション製品
  ・再生医療等製品の主な課題

2.再生医療等製品の基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品の前臨床研究
  ・再生医療等製品の臨床研究
  ・再生医療等製品の治験
  ・再生医療等製品の承認申請
  ・再生医療等製品の市販

3.再生医療等製品のPMDA相談
  ・再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
  ・再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
  ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
  ・再生医療等製品の先駆け総合評価相談

4.再生医療等製品におけるガイダンス
  ・再生医療等製品の5指針
  ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ(MCP)
  ・生物由来原料基準

5.再生医療等製品の品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の臨床研究における品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の治験申請における品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の承認申請における品質のドキュメンテーション

6.再生医療等製品のCMC開発における主な課題
  ・再生医療等製品の製法検討
  ・再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
  ・再生医療等製品における分析法バリデーション
  ・再生医療等製品の治験品製造
  ・再生医療等製品のベリフィケーション
  ・再生医療等製品の商用製法の確立
 
7.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
  ・副構成体(医療機器、器具等)の開発
  ・文書作成における信頼性の保証
  ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・Non-GMP/GMP/GCTP対応
  ・PMDA相談、承認申請資料の作成

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

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