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開催日 2021/05/31 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信セミナー】

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験及び申請への対応

主催 株式会社 技術情報協会 講師 片山 政彦 氏 受講料 55,000円   

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★ 生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法!
★ 各種ガイドラインへの準拠、最終的な申請に向けての対応を解説!
開催日時 2021/05/31 (月)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2021/05/28
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 Zoomを利用したLive配信
※会場での講義は行いません  

講師
片山 政彦 氏 講師写真

片山 政彦 氏

持田製薬(株) バイオマテリアル事業本部 医療機器事業開発部 専任課長・副参事

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 バイオ医薬を世に出す為の基幹技術である原薬製造方法は、永年に渡って製薬・ベンチャー会社内で企業内知識とされ、新規参入側にとっては開発上の障壁となってきた。特に、遺伝子組換え体発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点ついて解説する。

【講演項目】
1.組換え体細胞の構築(CHO細胞を中心に)
 ① 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
 ② クローン化作業とクローナリティーの検証
   古典的手法と自動化法の比較(メリットとデメリット)
 ③ 継代培養による産生能持続性確認
   継代培養クローン株へのFed-batch試験
 ④ 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
   ICHガイドライン及び「生物原料基準」への対応

2.セルバンクの作製と管理
 ① マスターセルバンク(MCB)の作製
 ② ワーキングセルバンク(WCB)の作製
 ③ 製造時の継代数上限管理(CALとEPC)
   継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞(EPC)の利用

3.セルバンクに対する各種試験と申請対応
 ① セルバンクの保存管理と更新方法
 ② セルバンクの安全性試験及び純度試験
 ③ 細胞培養及び保存用培地に対する対応
 ④ 各種試験の外部試験機関への委託

4.今後のセルバンク:構築期間の短縮化について
 コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※定員になり次第、お申込みは締切となります。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

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