原薬製造におけるプロセス開発とＧＭＰ対応のポイント

株式会社　技術情報協会丸橋和夫　氏 55,000円

バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2022/02/04 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2022/02/01

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

30名

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信　
会場での講義は行いません　

講師

丸橋和夫　氏

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
原薬製造におけるプロセス開発の最終目標は商用生産にある。開発段階は治験薬ＧＭＰ、承認取得後は医薬品ＧＭＰに基づいた製造管理、品質管理が求められる。承認取得後（商用生産開始後）の変更はできるだけ避けたい部分であるが、逸脱が起これば変更を含めた再発防止策などの対応が求められる。本セミナーでは開発段階から商用生産に移行するまでの治験薬ＧＭＰの考え方、商用生産開始後のＧＭＰの考え方、特に重要なポイントと考えられる一貫性、同等性の考え方、変更管理・逸脱管理を実際に経験した事例を参考に説明する。更に、申請の際に実施するプロセスバリデーションはプロセス開発のまとめの位置付けにあたるが、その進め方、計画書、報告書の書き方についても事例を参考に説明する。

【講座内容】
１．医薬品原薬のプロセス開発の基本的な考え方
２．治験薬ＧＭＰについて
変更について（スケール、設備、製造場所・・・）
変更管理、変更前後の同等性確認の考え方
３．開発段階でのプロセス開発の進め方
開発初期～申請段階
４．原薬のバリデーションの実際
プロセスバリデーションの進め方、プロセスバリデーション計画書、報告書について
（事例を参考に）
５．商用生産開始後のＧＭＰ管理について
・変更、同等性の考え方
・年次調査でのバラツキ
・逸脱対応（事例を参考に）
・当局からの査察対応（事例を参考に）
６．スケールアップでの問題点（実際の経験から）と同等性の考え方
　(1)　開発初期（実験室～10Lスケール）の事例
・前臨床試験用原薬製造：１ｇから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で
目的物が得られなくなった。（反応機構の理解）
・前臨床用原薬製造：カラム分離工程の回避
・抗生物質の側鎖の製造法変更：新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。
・五塩化リンによるクロル化プロセス：溶媒回収が必須となり、溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
・臨床試験用原薬の中間体の製法変更：青酸ガスの使用回避
・その他
(2)　パイロット試作（200～500Lスケール）での事例
・製造プロセスの変更：スケールアップして中間体を大量合成したら分解
・中間体の再結晶プロセスの溶媒変更：再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。（必ず原因がある）
・結晶多形の同等性：外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。
・その他
　(3)　パイロットから商用生産（2000Lスケール以上）での事例
・生産スタイルの変更（スポット→キャンペーン生産）：2工程先の抽出・分液工程で問題（エマルジョン）発生。
・PhaseIII試験後の製法変更：爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseIII試験が終わってしまった。
・目標規格の原料が手に入らない：原料の精製プロセスを追加
・設備の変更（グラスライニング→ステンレス）：パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ設備の錆が発生。
・乾燥機の選択：パイロットまでは問題なく、商用生産で同じ原理の乾燥機を採用したが問題発生。
・溶媒回収できる条件でプロセスを設計：溶媒回収しないと採算が合わなくなった。
・残留溶媒：商用生産に移行しようとしたら治験用原薬との同等性で問題発生。
・出発原料の規格設定：試薬と工業用原料の違い。
・その他
(4)　商用生産開始後の事例
・収量低下の逸脱：年次調査でのバラツキの原因
・技術移転：逸脱が発生、原因究明すると季節の影響
・原料の純度をアップ：高純度の原料に切り替えた途端に逸脱発生
・乾燥時間の管理：順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍に。
・その他
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。