ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  ニトロソアミンのリスク評価、分析法とICH M7ガイドラインの徹底理解

開催日 2022/05/27 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信セミナー】

ニトロソアミンのリスク評価、分析法とICH M7ガイドラインの徹底理解

主催 株式会社 技術情報協会 講師 菊野 秩 氏  ... 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
★ 数多くの困難な当局申請、当局への照会報告対応をサポートしてきた演者が語る!
開催日時 2022/05/27 (金)     10:30~ 15:45    

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2022/05/26
主催会社 株式会社 技術情報協会
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 定員数の上限はございません
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 Zoomを利用したLive配信
※会場での講義は行いません。 

講師
菊野 秩 氏 講師写真

菊野 秩 氏

(株)医薬品不純物安全性評価研究所 代表取締役 兼 CEO

花田 篤志 氏 講師写真

花田 篤志 氏

(株)エービー・サイエックス ファーマ・バイオファーマチーム アドバンスト ワークフロー スペシャリスト

カリキュラム、
プログラム
★★講演企業の競合となるの方の参加はお断りする場合がございます。★★

<10:30~14:15> (途中にお昼休憩45分を含む)
1.ICH M7ガイドラインの解釈と現場への落とし込み
(株)医薬品不純物安全性評価研究所 代表取締役 兼 CEO 菊野 秩 氏

【講座趣旨】
 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に25回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7等で求められるM7ガイドラインの解釈と現場への落とし込みを解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報などを解説します。
弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として個別のご相談をお受けしております。弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の困難な当局申請、当局への照会報告対応等がうまくいったというお声を多数いただいております。
本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援で強力にサポートいたします。

【講演項目】
1.ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の方法
2.ICH M7ガイドラインの解釈と現場への落とし込み
3. QSAR (in silico)予測による変異原性評価方法とExpert Reviewの実例指導
4.ICH M7補遺 (付録3) ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用
5.医薬品企業からの懸案事項Q&A
6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7.ニトロソアミン類の情報
8.ICH Q3C(残留溶媒)の概要と対応方法、ICH Q3C(R8)の内容
9.ICH Q3D(元素不純物)の概要と対応方法、ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
10.ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
11.ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報




<14:30~15:45>
2.ニトロソアミン類のリスク評価と試験法
(株)エービー・サイエックス ファーマ・バイオファーマチーム アドバンスト ワークフロー スペシャリスト 花田篤志 氏

【講座趣旨】
 医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられます。これらのニトロソアミン類の検出、定量において選択性の高いLC-MS/MSは非常に有用なツールになります。本公演では測定装置の原理、メカニズムをはじめ、ニトロソアミン類にフォーカスしたリスク評価、試験法の例をご紹介します。

【講演項目】
・LC/MSの基礎(装置の種類とその検出法)
・一般的な定量メソッドの作成と最適化
・装置運用上の注意
・ニトロソアミン類高感度分析法の必要性
・ニトロソアミン類一斉分析の必要性とメソッド開発
・原薬中のニトロソアミン類分析例
・今後の医薬品不純物に備えて、LC-MS/MSの活用法
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。