ＣＳＡ（Computer Software Assurance）のガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較

株式会社　技術情報協会荻本浩三氏 55,000円

★ CSAの適用範囲、リスクの枠組み、事例、取り組む上でのポイント！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/03/29 (水) 10:00～ 16:00

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申込み期間

～ 2023/03/28

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

荻本浩三氏: (株)島津アクセス　技術本部ネットワークサポート室　マネージャー

カリキュラム、
プログラム

【講座の趣旨】
　医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフトウェアに対する信頼性を確立する取り組み、即ち、コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなども解説する。

◆習得できる知識
　・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
　・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
　・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
　・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違

【講演内容】
１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの概要
　・各工程での取り組み
３．QMS省令(ISO 13485)
　・QMS省令の概要
　・各工程での取り組み
４．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類
５．FDA CSAドラフトガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・事例
６．CSAを取り組む上でのポイント
７．まとめ

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。