QualityCulture醸成のためのGMP教育訓練～偽造・偽証・ミスの実例から学ぶ～

株式会社　技術情報協会脇坂盛雄氏 55,000円

★品質保証の全体像から、品質保証の注意点・作業の注意項目・偽造/偽証を防止する方法まで
★エラーはなぜ起きるのか？　人・方法・環境・設備・マネイジメントの複数の視点から考える！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/06/08 (木) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/06/07

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

30名

受講料

55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません　

講師

脇坂盛雄氏: (株)ミノファーゲン製薬顧問

カリキュラム、
プログラム

【講座趣旨】
本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを30年の品質管理＆品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。

【講演概要】
はじめに教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪

１．エラーはどうして起きるか　

２．大事故から学ぶこと

３．偽造、隠ぺいの事例

４．医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例

５．PMDAの査察で製品回収につながった事例

６．当局の偽証を防止する施策

７．重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例

８．作業者が隠ぺいをした事例とその対応

９．なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか

10．風土の問題

11．経営者の問題

12．作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは？　　

13．偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）

14．医薬品製造の品質トラブル　

15．2022年GMP事例集紹介
・代替試験
・安定性モニタリング
・洗浄　ホールドタイム
・設備の共用
・製造用水
・保管（習慣性医薬品など）
・検体採取（サンプリング）
・参考品・保存品管理　など

16.GMPがこれまで以上に重要

17.製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修

18.教育訓練

19．講師の考えるQuality Culture醸成

20．HPからGMP自主学習

21．人が創る品質

特典

セミナー資料付、各講最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。