医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略

株式会社　技術情報協会本間　正充氏 &nbs... 55,000円

★ ICH M7 のトピックリーダー経験者、企業の実務経験者が語る！　絶対に聴き逃せない講座！
★ ICH M7（R2）ガイドラインの改訂ポイント、ニトロソアミン類の高感度分析法の開発

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特典

お知らせ

開催日時

2023/06/22 (木) 10:00～ 15:45

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申込み期間

～ 2023/06/21

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません　

講師

本間　正充氏

長遠裕介氏

池内　康祐氏

香川千乃氏

カリキュラム、
プログラム

＜１０：００～１０：４０＞
【第１部】　ICH M7 ガイドラインの動向　～変異原性評価面から～
国立医薬品食品衛生研究所　所長　本間　正充氏

【講座主旨】
2回の改訂を経てICH-M7（R2）ガイドラインは、2023年4月にStep 4に到達した。本ガイドラインには26項目のQ&Aと、22化合物のモノグラフの補遺が追加された。これによりM7ガイドラインの策定作業は一旦終了する。本講演では、M7の概要と、M7(R2)の改訂のポイント、さらには現在問題となっているN-ニトロソアミン不純物について、主に変異原性と発がんリスク評価の観点から解説する。

【講演項目】
１．ICH M7ガイドラインの概要
　①　医薬品不純物ガイドラインの経緯
　②　M7ガイドラインの一般原則
　③　ハザード評価とQSARの利用
　④　リスク評価とTTC
　⑤　リスクの特性解析と緩和
２．ICH M7（R2）ガイドラインの改訂ポイント
　①　補遺：化合物特異的な許容摂取量
　②　Q&A
３．N-ニトロソアミン不純物
　①　これまでの経緯
　②　N-ニトロソアミン化合物の変異原性評価
　③　N-ニトロソアミン化合物の発がんリスク評価
【質疑応答】

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＜１１：５０～１２：２０＞
【第２部】　(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価／エキスパートレビューと
リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定
富士フイルム富山化学(株)　富山研究開発センター　マネージャー　長遠裕介氏

【講演項目】
１．ICH M7 (R2)ガイドラインに基づく不純物の変異原性評価
　①　ICH M7 (R2)ガイドライン及びICH M7 (R2) Q&Asの概要
　②　データベースまたは文献検索による初期分析
　③　2種類の(Q)SARを用いた変異原性評価
　④　in vitro／in vivoフォローアップ試験
２．(Q)SAR評価のエキスパートレビュー
　①　(Q)SAR予測結果の信頼性の検証
　②　Mitigating factorの検証
　③　リードアクロス法
　④　化学構造のエキスパートレビュー
　⑤　追加の(Q)SARモデルを用いた評価
　⑥　(Q)SARモデルのバージョンアップの影響
　⑦　事例紹介
３．ニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定法
　①　ニトロソアミン類関連のガイドライン概要
　②　ニトロソアミン類のクラス分類
　③　リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量の設定
　④　事例紹介
【質疑応答】

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＜１３：１０～１４：３０＞
【第３部】　医薬品におけるニトロソアミン類の管理戦略及び高感度分析法開発
シオノギファーマ(株)　金ケ崎工場　金ケ崎品質管理　高感度分析グループ　サブグループ長　池内　康祐氏

【講演項目】
１．最新の規制動向
　①：規制の背景
　②：各国の動向
２．自主点検について
　①：リスクアセスメント
　②：検証試験及び管理戦略
３．高感度分析法開発
　①：分析法開発時の留意点
　②：分析法開発の事例
【質疑応答】

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＜１４：４５～１５：４５＞
【第４部】　後発医薬品開発におけるニトロソアミン類の管理戦略（仮）
沢井製薬(株)　物性研究部物性Ⅲグループ　グループマネージャー　香川千乃氏

【講演項目】
１．ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知発出の経緯
２．自主点検への対応
　・情報収集及びデータベース化
　・初期リスク評価
３．後発医薬品開発における管理戦略の策定
　・モデル製剤での検証
　・管理戦略の策定
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

食事付

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
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・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。