原薬製造方法に関する技術移管/情報開示と品質同等性確保

株式会社　技術情報協会丸橋和夫　氏 55,000円

☆ 委託先の選定に伴う、情報収集・デューデリジェンスでの注意点
☆ 委受託間で情報をどこまで開示する？契約締結のポイント、監査の受け方/進め方！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/29 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/09/28

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

丸橋和夫　氏

カリキュラム、
プログラム

【講座内容】
１．医薬品開発の進め方と原料、中間体、原薬の調達
1.1 医薬品原薬の開発の考え方
　　　･･･コスト、スピード（時間）､スケジュール通りの原料、中間体、原薬の調達、
1.2 技術移転の考え方、注意点
1.3 GMP査察の考え方、進め方
1.4 原薬、中間体調達の一例
　　（国内の委託先で技術問題が発生、プロセスに合ったスイスのメーカーに技術移転）
２．委託製造に関する法規制・問題点
2.1 医薬品の製造販売・製造（輸入）について
2.2 製造業者等との取決め
2.3 外部の試験検査機関
2.4 運用上の注意事項
2.5 その他
３．技術移転・製造アウトソーシング先の評価、注意点
3.1 移転先の選定、事前チェック
3.2 製造委託先選定段階での査察
3.3 技術移転のプロセス
3.4 よく問題となる事項、トラブルの例・・・不純物、結晶多形、その他
3.5 自社技術のチェック
3.6 プラントツアー・ラボツアーのチェックポイント
3.7 書類調査でのチェックポイント
3.8 委託後のフォローアップ
3.9 海外製造業者との取引の際の留意点
3.9 その他
４．委託先の事前調査と評価、調達（経験から）
4.1 開発段階（臨床試験開始前）
・治験用原薬（米国の大学との共同開発）のプロセス開発と製造委託、治験薬GMP査察（国内メーカー）・・・原薬、中間体の委託先調査～原薬調達
・治験用原薬（米国のベンチャーとの共同開発）のプロセス開発と製造委託、GMP査察（オランダのメーカー）・・・原薬メーカーの調査、GMP査察～原薬調達
・治験用原薬（自社開発品）のプロセス開発と製造委託、治験薬GMP査察（国内メ
ーカー）・・・問題点、注意点（原薬製造後の監査でわかった逸脱）、その他
4.2 開発段階（臨床試験進行中）
・原薬製造場所の変更（国内メーカー → スペインのメーカー）
・導入プロジェクト（米国ベンチャーとの共同開発：ドイツのメーカーからの原薬
調達）、導入元の吸収・合併に伴う原薬製造場所の変更。
・原薬製造場所の変更（自社製造 → 国内メーカー）
・原薬製造場所の変更（オランダのメーカー → 台湾のメーカー）
・製造プロセスの説明不足に伴う技術資料の再現性の問題。
・技術移転に伴う結晶多形に関わる問題点
・製造プロセスの部品の材質による異物混入・・監査ではわからない部分。
4.3 大手製薬会社（米国）への導出に伴う新たな外部委託先の調査、原薬、中間体
の調達・・・セカンドソースの調査、選定と導出先（米国）のcGMP査察
4.4 導入品の国内で臨床試験～商用・・・治験薬の調達と原薬メーカーのGMP査察
・・・D.D（デューディリジェンス）～海外の工場の査察～調達まで
4.5 商用段階での原薬・中間体、原料の調達
・メーカーの変更・追加
・原薬メーカーの評価、MF登録前の原薬メーカー（中国）のGMP査察
・原料メーカーの査察　
4.7 その他
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。