GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

株式会社　技術情報協会中川原愼也氏 55,000円

★(改正GMP省令を踏まえた)医薬品製造記録の、記載方法・保管方法・不備事例
★製造記録に不備が見つかった際、どのような処理方法をとればよいか

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/10/23 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/10/20

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

30名

受講料

55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません　

講師

中川原愼也氏: ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部担当部長

カリキュラム、
プログラム

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探るセミナーです。

【講演概要】
１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

２．SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず

３．ダブルチェック
・責任と権限

４．データインテグリティ・真正性・見読性・保存性

５．CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

６.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

【講師略歴】
所属：ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部担当部長
専門分野：ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者
略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
その他活動：GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
書籍「新人のためのバリデーションの基本」

特典

セミナー資料付、各講最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。