医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応　～悪意のある逸脱（不正）への対応準備も含め～

株式会社　技術情報協会新井　一彦　氏 55,000円

★ 逸脱への適切な対応／不適切な対応とは？ CAPAの運用留意点、有効性評価を学ぶ

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/27 (水) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/09/26

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

新井　一彦　氏: C&J　代表

カリキュラム、
プログラム

【講演項目】

１．逸脱の管理
　1.1 逸脱とは（異常との違い）
　　1.1.1　GMP事例集における逸脱の考え方
　1.2 逸脱の対象
　1.3 改正ＧＭＰ省令における逸脱の管理（第15条）
　　1.3.1　逸脱管理の責任者
　1.4 逸脱の管理（顕在化したものだけではない）
　　1.4.1 逸脱グレード
　　1.4.2 逸脱分類例
　1.5 逸脱発生時の処理手順
　　1.5.1　逸脱管理の処理フロー
　1.6 逸脱の原因
　　1.6.1 原因調査（なぜなぜ分析）
　　1.6.2 なぜなぜ分析の事例
　　1.6.3 人為的な原因の再発防止策を「教育」のみで済ませていないか？
２．GMP適合性調査における行政の視点
　2.1　GMP適合性調査での指摘事例（PMDA）
３．是正措置・予防措置（CAPA）
　3.1　CAPAとは
　3.2　改正GMP省令におけるCAPAの定義
　3.3　CAPAに対するFDAの考え方
　3.4　査察指導事例（CAPA対応）
４．CAPAの有効性評価
　4.1　CAPAとROI（投資収益率）
　　4.1.1　CAPAにおけるコスト
　4.2　CAPAとQMS
　　4.2.1　CAPAの有効性評価
　　4.2.2　品質低下による財務への影響やコスト
　　4.2.3　CAPAの導入と運用
５．逸脱事例から学ぶ逸脱防止
　5.1　事例1：打錠中に黒点発生
　　5.1.1　陥りやすい不十分な例
　　5.1.2　望ましい例
　　5.1.3　根本原因は？
　　5.1.4　製品品質への影響
　　5.1.5　是正措置/予防措置 (CAPA)
　5.2　事例2：逸脱行為の行先は？
　5.2.1　約束を守るって、どういうこと？
　5.2.2　「躾」向上に罰金制度は逆効果

＜悪意のある逸脱（不正）への対応準備＞

６．過去の不正製造問題（薬機法改正につながった）
　6.1　不正か？不備か？
　6.2　記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　6.3　行政の対応
　　6.3.1　承認書・実態整合点検指示
　　6.3.2　承認書・実態整合点検の結果
　　6.3.3　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
７．最近の不正製造問題（繰り返されている事例を含む）
　7.1　承認書と製造実態の齟齬（福井県K社問題）
　7.2　福井県による業務停止命令
　7.3　近年の品質問題事例
　7.4　行政の最新情報
８．コンプライアンスとは（法令遵守だけではない）
　8.1　コンプライアンスとは
　8.2　企業風土
９．GMP違反を起こさせないために（何が必要か）
　9.1　３つの原則
　　9.1.1　コンプライアンス教育①
　　9.1.2　GMPを理解すること②
　　9.1.3　GMPソフト／ハードとは
　　9.1.4　抑止力③
１０．データインテグリティ（改ざん防止のために）
　10.1　PMDAの指摘事項トップ10
　10.2　Data Integrity（データ完全性）ガイドライン
　10.3　改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ
　10.4　製薬協DI教育マテリアル
　10.5　データインテグリティに関するPMDA指摘事項
１１．文書・記録の管理（改ざんを疑われないために）
　11.1　GMP文書体系
　11.2　医薬品製品標準書
　11.3　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
　11.4　【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
　11.5　こんな手順書はないですか？
　11.6　文書・記録に関する注意点
　11.7　SOP for SOP という考え方
　11.8　SOP番号附番ルールとヘッダー利用
　11.9　GMP手順書は誰が作成するのか
　11.10　GMP手順書は、誰が確認・承認するのか？
　11.11　ＧＭＰ記録の記入方法
　11.12　ＧＭＰ記録の訂正方法
　11.13　修正と訂正
１２．教育訓練（今求めれているのは実効性）
　12.1　教育とは？訓練とは？
　12.2　教育訓練手順書
　12.3　「GMP」を浸透させる難しさ
　12.4　教育訓練の効果確認と認定制度
　12.5　教育訓練の工夫
　12.6　教育の有効性の評価（FDA）
１３．クオリティーカルチャー（醸成による不正防止）
　13.1　カルチャーって何だろう？
　13.2　皆さんはどう考えますか？
　13.3　このような時、あなたはどうしますか？
１４．薬機法改正とGMP省令改正（行政の求めるもの）
　14.1　薬機法の公布
　14.2　GMP省令改正

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。