医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施　～日欧米のガイダンスの比較をふまえて～

株式会社　技術情報協会小島　幸一　氏 55,000円

★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/01/19 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/01/12

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

小島　幸一　氏: 一般財団法人　食品薬品安全センター

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年｛同第4版(2009)に対する指針（2016）の改定版｝に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。

◆習得できる知識
　・国内ガイダンスと欧米のガイダンスの相違がつかめる
　・試験委託者として意識しておきたい医療機器GLPの概要
　・医療機器によって異なる実施すべき試験項目の選択とその要点
　・物理学的・化学的情報の収集とは？
　・海外データは国内申請に有効か、その逆は？

１．「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の要点

２．「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の概要
　　　（国内と欧米とでそれぞれ優先される試験の方法の相違も含めて）
　・細胞毒性試験（コロニー形成法、直接接触法）
　・感作性試験（GPMT、A & P、LLNA）
　・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など）
　・埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
　・刺激性試験／皮内反応試験（in vitro試験法を含む皮膚刺激性、皮内反応、眼刺激など）
　・全身毒性試験（急性から慢性まで）
　・発熱性物質試験、エンドトキシン試験
　・血液適合性試験
　・抽出率関連試験

３．試験委託者の視点から意識すべき医療機器GLP省令の条文内容

４．現行国内ガイダンスとISO 10993シリーズやFDA生物学的安全性評価指針およびASTMとの関連と比較

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。