試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策

株式会社　技術情報協会蜂谷達雄　氏 55,000円

★ 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法は？
★ 監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、対応のポイントを解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/06/07 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/06/06

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

蜂谷達雄　氏: 電子規制対応アドバイザー MBA

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。

◆習得できる知識◆
　・規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
　・電子化ファイルの信頼性確保のポイント
　・データインテグリティ対応のポイント
　・データの運用・管理のポイント　ほか

【講演内容】
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　・ER/ES対応、Part11対応
　・データインテグリティ対応
　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバ
ナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　・電子化の功罪
　・電子化の必要性
　・電子文書と電子化文書
　・業務プロセスの電子化
　・紙文書の電子化
　・データ保管・管理方法における注意点

４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
　・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
　・LIMS、品質管理システム
　・電子実験ノート
　
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント

７．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。