ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方

株式会社　技術情報協会髙平正行　氏 55,000円

★新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方がが分かる！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/11/19 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/11/18

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

30名

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
【Live配信】2024年１１月１９日（火）10：30～16：30 　【アーカイブ（録画）配信】 2024年２８日（木）まで申込み受付（視聴期間：11/28～12/7）
※お申し込み時に、Live配信、アーカイブ配信いずれのお申込みかご記入ください

講師

髙平正行　氏: 【専門】
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

【活動等】
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
ICH Q12の発出は、すでに施行されているICH Qカルテット（ICH Q8-Q11）においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり,本ガイドラインは、CMC の承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。分析法の適切性を、バリデーションで得られたデータのみに基づき評価し開発データが考慮されないこと等、複雑な試験方法（例：リアルタイムリリース試験）の適切な評価が困難分析法の科学的な理解が進まず、承認後の変更管理が煩雑ものとなるなどの障害を解決することが期待される。
これら、ICH Q12、Q14の要件を解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior-approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs)の考え方から説明する。
ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界,規制当局,患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請（MAA）が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方について、ガイドラインに従い解説する

【講座内容】
１．ICH Q12 の背景とPACMPの進め方
　1.1 ICH　Q12の構成と目的
　1.2 CMCに関する承認後変更の分類
　1.3 イスタブリッシュトコンディション（ECs）
　1.4 承認後変更管理実施計画書（PACMP）
　1.5 製品ライフサイクルマネジメント（PLCM）の文書
　1.6 医薬品品質システム（PQS）及び変更マネジメント
　1.7 規制当局のよる審査と調査の連携
　1.8 CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
　1.9 PACMPの具体的進め方と最新動向について
２．原薬におけるQ12について
　2.1 ECsを含むCTDセッション（原薬パート）
　2.2 製造方法のECsと事例検討
　2.3 PLCMPを活用した変更申請
　2.4 Q12への期待
３．ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
　3.1 ICH Q2分析法バリデーション
　3.2 ステップ3迄の意見公募の集約
　3.3 ICH Q14（分析法開発ガイドライン）の目次
　3.4 より進んだ手法
　3.5 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
　3.6 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
　　・ECの報告カテゴリー
　　・分析法の変更評価の例
　　・リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
　3.7　付属書A： ICH Q14 の活用事例
　　・分析表目標プロファイル等
４．PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
　4.1 ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
　4.2 ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
　4.3 PACMPの日本の動向と運用
　　・PACMPを?いた承認事項の変更制度の趣旨
５．PACMP実施の事例
　　・CMCの変更カテゴリー
６．ICH Q12, Q14 と PACMP の統合的アプローチ
７．まとめ
　　・積極的な変更管理の活用が継続的な改善につながる
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。