バイオ医薬品の抗薬物抗体(ADA)測定系の構築と規制対応【Live配信 or アーカイブ配信】

株式会社　技術情報協会片山政彦　氏 49,500円

★ADA測定系は何を根拠に設計・評価するのか？
　感度・カットポイント・免疫原性リスク判断の実務が学べる

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・抗体医薬の免疫原性評価の動向およびADAの特性と解析手法
・表面プラズモン共鳴(SPR)法によるADA解析法の設計
・簡易ELISA法の構築とADA解析への応用
・バイオ医薬の免疫原性評価と関連する各種規制の動向と対応

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/27 (木) 13:00～ 16:30

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申込み期間

～ 2026/08/20

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信
※１会場での講義は行いません。※２お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください　■Live配信日時：２０２６年８月２７日（木）13:00～16:30
■アーカイブ配信日程：２０２６年９月７日（月）まで申込み受付（視聴期間：9/7～9/17）

講師

片山政彦　氏: 専門分野：
抗体・バイオ医薬品の探索研究、分析及びCMC薬事
略歴・活動・著書など
＜略歴＞
1984年　：大阪市立大学（現大阪公立大）理学部・生物学科卒業
1984年～：宝酒造(株) (現タカラバイオ) バイオ研究所研究員
1995年～：エーザイ(株) KAN創薬ユニット主任研究員
2014年～：持田製薬(株) 製剤研究所主幹
2021年　：持田製薬(株) 定年退職

＜活動＞
1985年～ : 日本癌学会会員
2008年～ : GEヘルスケアジャパン(株) エクスターナル・アドバイザー

＜著書（共著）＞
「バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術」（技術情報協会、2022年）
「ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物・有用物質生産への活用」（技術情報協会、2023年）

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
創薬活動において開発対象の薬物の免疫原性および抗薬物抗体（ADA）の解析は、その医薬品の臨床上の有効性と安全性の確保の上で重要となる。特に抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬製品は、中和抗体による効能消失や免疫複合体による炎症反応など軽度から重度に渡る様々な免疫原性リスクとの関連が提唱されている。ADA解析用の測定系の構築はその第一歩となるが、抗体医薬の場合にはその解析ツールに一定の工夫が必要となる。本稿ではADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例を紹介すると共に、関連する各種ガイドラインの概要についても触れる。

【講座内容】
１．イントロダクション
　1-1 免疫原性の概要
　1-2 免疫原性リスクの具体例
　1-3 抗体医薬に対するADA誘導メカニズム
２．抗体医薬に対するADA解析の各種手法
　2-1 ELISA法
　2-2 SPR (Surface Plasmon Resonance) 法
　2-3 その他のADA解析手法
　2-4 開発可能性 (Developability) 評価法
３．抗体医薬に対するADAの具体的事例
　3-1 中和抗体 (Neutralizing Ab)
　3-2 既存抗体 (Pre-existing Ab)
　3-3 多重特異性・単重鎖抗体の免疫原性解析
４．免疫原性とADA解析に関連する各種ガイドライン
　4-1 “治療用タンパク製品の免疫原性試験”ガイダンス
　4-2 イムノグロブリンアイソタイプ解析の必要性
　4-3 感度限界とカットポイント設定
　4-4 バイオシミラー開発における考慮事項
５．免疫原性評価とADA解析の今後の動向
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。