GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理【Live配信 or アーカイブ配信】

株式会社　技術情報協会森一史　氏 55,000円

その変更、本当に問題ないと言えますか？
原料変更・設備更新・システム導入時の影響評価と変更管理実務

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・変更管理プロセス
・変更管理の実務
・変更管理の各ステップにおける留意点
・リスクベースアプローチ

セミナーの対象者はこんな方です

GMPラボにおけるCSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC　製剤研究　分析研究

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/31 (月) 10:00～ 16:00

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申込み期間

～ 2026/08/28

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信（アーカイブ視聴特典付き）
※１会場での講義は行いません。　※２お申込み時に、Live配信、アーカイブ配信、いずれのご受講かを備考欄にご記入ください　Live配信日時：２０２６年８月３１日（月）10：00～16：00
アーカイブ配信日程：２０２６年９月９日（水）まで申込み受付（視聴期間：9/9～9/19）

講師

森一史　氏: 専門分野：GMP・GDP監査、バイオ
略歴・活動：
大学卒業後、国内メーカーで発酵法によるアミノ酸、ビタミン類、医薬品原薬などの製造に携わる。その後外資系医薬品メーカーに移り、治験薬製造、品質保証、医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、GQPなどを経験したのち、グローバル品質監査部門の一員となって主として海外の自社グループサイトや主要な供給業者やGDP施設の監査を行った。2023年2月に定年退職し、現職でGMP・GDPコンサルタントとして活動しながら、健康食品の認証監査に参加している。

主な執筆（過去1年間）：
「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」
「監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント」
「国内・海外をふまえた委託試験における信頼性基準対応と委託製造における
リスクマネジメントと監査手法（供給者監査を含む）」（共著）

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
GMPにおける変更管理は適切に評価されず、必要に応じて製造販売業者への連絡を怠ると規制当局の査察で重大な指摘を受けるだけでなく、回収になる可能性があるくらい重要な品質システムである。本講座ではGMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく紹介する。

【講座内容】
はじめに
GMPにおける変更管理
　・基本要件
　・リスクベースアプローチ
変更通知への対応実務
　・資材変更
　・サプライヤ変更
　・その他の変更
影響評価
　・供給者変更
　・設備更新
　・部品変更
　・コンピュータシステム導入・改修
　・その他の変更
変更管理の文書化
　・変更起案
　・リスク評価
　・変更報告書
効果確認の進め方
　・変更に伴うSOP作成・改訂
　・教育訓練
　・バリデーション
　・その他
まとめ
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。