再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略【Live配信 or アーカイブ配信】

株式会社　技術情報協会宮原匠一郎　氏 49,500円

★細胞・培地・関連資材のDMF/MF対応　―登録・作成・活用のポイント

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・再生医療製品のUSと日本の承認方法の違い
・再生医療製品のDMF（US）/MF(日本)登録の実際

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/09/10 (木) 13:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2026/09/09

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信
※１会場での講義は行いません。※２お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください　■Live配信日時：２０２６年９月１０日（木）13：00～17：00
■アーカイブ配信日程：２０２６年９月２４日（木）まで申込み受付（視聴期間：9/24～10/4）

講師

宮原匠一郎　氏: 専門分野：有機合成化学、酵素化学、細胞培養、ＧＭＰ、ＤＭＦ
略歴・活動・著書など：ＧＭＰ、ＤＭＦ等に関するコンサルタント、Pharma Stage等への執筆多数

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
再生医療そのものは治療ですが、日本においては使用する細胞は細胞・組織加工医薬品ということで承認申請し、承認されると通常の医薬品と同様に薬価が付与されます。従って、日本においては人由来細胞・組織加工医薬品等の製造に関するもの（細胞、培地、補助資材等）のMF作成要領が通知されMF作成の手順が明確になっています。一方USにおいては遺伝子治療製品（細胞、培地、補助資材等）認可の道筋についてはIND, CMC等を経てFDA CBERのBLAで承認されます（CDERのNDAではありません）。遺伝子治療製品についても枠組みが急ピッチで整備されつつあり遺伝子治療製品と同様な道筋が想定されます。
今回は細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を説明いたします。ちなみにUS DMFにおいてCTD形式は必須ですが日本MFにおいてはCTD資料の添付は任意となっています。
ただし、USでも日本でも遺伝子治療ははまだ研究開発のレベルが中心なのでDMF/MFもIND(治験申請)対応から活用されていくものと思われます。

【講座内容】
１．DMF/MF概略
　1.1 医薬品事業とDMF
　　1.1.1 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
　　1.1.2 DMF概要
　1.2 DMFとは
　　1.2.1 DMFの名称
　　1.2.2 対象製品
　　1.2.3 登録・更新・変更・LOA・照会
２．US DMF と日本のMF差異
　2.1 まとめ
　2.2 登録できる製品
３．再生医療製品の扱い（規制・ガイドライン要件、作成手順）
　3.1 US DMF
　3.2 日本 MF
４．eCTD/eSubmission
　4.1 eCTD/eSubmissionの各局現状
　4.2 eCTDの基本
　4.3 再生医療製品のDMF/MF 作成方法
　　4.3.1 細胞
　　4.3.2 培地
　　4.3.3 関連資材
５．再生医療製品のDMF/MF活用戦略
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。