国際共同治験における第Ⅰ相試験省略の実務判断【Live配信 or アーカイブ配信】

株式会社　技術情報協会小澤郷司　氏 49,500円

★通知・ICHの理解から、安全性評価・PMDA対応・開発戦略まで

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・令和5年通知（医薬薬審発1225第2号）と質疑応答集の要点、および日本人第Ⅰ相試験の省略可否を判断する2つの軸（被験薬の安全性／民族的要因）
・日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会（IDMC）等、追加の安全確保策の具体的な設計方法
・PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方
・承認申請を見据えたPK／PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点
・モダリティ別（抗体・低分子・ペプチド・抗がん剤）のケーススタディと演習を通じた、自社開発品への適用力
・ICH E5（民族的要因）・E17（国際共同治験）を踏まえた、医薬品開発全体の中での位置づけ

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/09/16 (水) 13:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2026/09/09

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信
※１会場での講義は行いません。※２お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください　■Live配信日時：２０２６年７月６日（月）13：00～17：00
■アーカイブ配信日程：２０２６年７月１５日（水）まで申込み受付（視聴期間：7/15～7/25）　

講師

小澤郷司　氏: 【専門分野】
医薬品・医療機器・再生医療等製品の創薬研究開発、事業開発、臨床開発、薬事戦略（PMDA対応含む）、プロジェクトマネジメント、リアルワールドデータ利活用、Lean Six Sigma／QMSによる組織改革・業務改善

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　近年、海外の新興バイオ医薬品企業が先行して早期臨床開発を進め、検証的な国際共同治験への参加が間近に迫った段階で日本の参加可否が検討されるケースが増えている。この局面で日本人第Ⅰ相試験の追加実施を一律に求めることは、革新的医薬品の国内導入の遅れ（ドラッグラグ・ドラッグロス）を招きかねない。こうした背景から、令和5年12月25日付通知（医薬薬審発1225第2号）により、「必要と考えられる場合を除き、原則として国際共同治験開始前の日本人第Ⅰ相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化された。
　本講座は、通知と質疑応答集の要点を一次情報に基づいて正確に押さえたうえで、講義の重心を「実務判断」に置く。被験薬の安全性評価と民族的要因の影響評価という二つの判断軸の使い方を整理したのち、治験依頼者が実際に手を動かす場面、日本人先行コホートや漸増投与、IDMC活用といった追加の安全確保策の設計、PMDA対面助言での論点構成と「省略の根拠パッケージ」の作成、承認申請までを見据えたPK／PD国内外差の検討計画を中心に解説する。さらに、抗体・低分子・ペプチド・抗がん剤などモダリティ別のケーススタディと演習を通じて、参加者が自社開発品に判断軸を当てはめる実践力を養う。
　背景・通知解説は要点に絞り、その分を実務設計と演習に充てる構成とする。受講者が、自社開発品の省略可否を自ら判断し、PMDAと建設的に議論し、開発戦略へ落とし込めるようになることを到達目標とする。

【講座内容】
第１部　背景と通知の要点整理
・ドラッグラグ／ドラッグロスと創薬環境の変化、令和5年通知（医薬薬審発1225第2号）の位置づけ
・「原則として日本人第Ⅰ相試験の追加実施は不要」の射程と、質疑応答集（問1・問2）の実務上の使い方
第２部　判断軸①：被験薬の安全性評価
・非臨床での重大リスク（発現機序・死亡／非回復性所見）と、最大用量での安全域の考え方
・用量（血中濃度）依存的リスクの評価、類薬情報（活性本体同一・同一作用機序・バイオ後続品）の参照とリスク管理可能性
第３部　判断軸②：民族的要因の影響評価
・PK民族差の推定（線形性・代謝経路・遺伝子多型・体重影響・母集団PK解析）とモダリティ特性
・抗がん剤など「重篤AEが高頻度・安全域が狭い・日本人投与経験なし」の慎重判断ケース
第４部　追加の安全確保策の設計
・日本人先行コホートの設計、漸増投与の組み立て方
・投与初期の入院管理・施設内観察・来院／モニタリング頻度増の設計
・独立データモニタリング委員会（IDMC）による日本人に特化したモニタリングと参加継続判断
・試験デザイン・安全性評価への影響とのバランス、CRO／実施医療機関との役割分担（RACI）
第５部　PMDA対面助言と開発戦略への落とし込み
・対面助言での論点の組み立てと、提出資料の作成
・承認申請までを見据えたPK／PD国内外差の検討計画の立て方
・東アジア国際共同治験における民族的要因の考慮と試験計画への反映
・通知発出後の運用状況・公開シンポジウムでの論点を踏まえた実務上の留意点
第６部　ケーススタディ・演習
・省略可ケースの判断演習（モダリティ別：抗体／低分子／ペプチド等）
・慎重判断ケースの演習（抗がん剤・狭い安全域）と、追加の安全確保策の設計
【総合討議・質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。