ICH／第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント

株式会社　技術情報協会大山拓也　氏 49,500円

★ 第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験の勘所！
★ 実際の現場で起きている諸問題とその対処方法を中心に解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/09/29 (火) 13:00～ 16:00
2026/10/08 (木) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2026/10/07

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信
【Live配信】2026年9月29日(火)　【アーカイブ（録画）配信】 2026年10月8日まで受付（視聴期間：10月8日～10月18日まで）　※会場での講義は行いません。

講師

大山拓也　氏: アジレント・テクノロジー(株)　カスタマーサービス本部ソリューションコンサルティング部

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　ICH Q3Dおよび日本薬局方を通じて製剤中の元素不純物試験がおこなわれる需要が増え、分析手順として指定されているICP-OESやICP-MSといった機器分析装置の購入検討相談も増えました。これらの装置購入に際して、多くのケースで機器分析メーカーにサンプル分析を依頼されます。この依頼分析を担当する中で感じた実際の現場で起きている諸問題とその対処方法を中心に紹介します。

★習得できる知識
　・第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験に関する知識
　・ICP-OESやICP-MSにおける測定時の注意点と対策方法の習得
　・妥当性評価の重要性とその考え方
　・正しい定量結果を得るためのヒント

【講演項目】
１．元素不純物ガイドラインQ3D と日本薬局方について
　・ＩＣＨとは
　・元素不純物ガイドラインＱ３Ｄの構成
　・元素不純物ガイドラインＱ３Ｄの改正内容
　・第十九改正日本薬局方 2.66元素不純物の構成
　・日本薬局方の改正内容（元素不純物関連）

２．第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 Ⅰ. 製剤中の元素不純物の管理
　1.はじめに
　2.適用
　3.経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤(皮膚適用製剤)に
おける元素不純物のPDEとリスクによる分類
　4.元素不純物のリスクアセスメント及び管理
　5.PDE値と濃度限度値との間の換算
　6.スペシエーション及びその他の検討事項
　7.分析手順
　8.ライフサイクルマネジメント

３．第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 Ⅱ. 元素不純物試験法
　1.試料調製法
　　・溶解法
　　・乾式灰化法
　　・湿式分解法
　　・マイクロウェーブ分解法
　2.分析手順1及び2
　3.分析法のバリデーション要件
　　・分析結果に影響を及ぼす主な要因
　4. 測定事例紹介
　　・製剤中のセレン濃度測定
　　・水銀の検量線作成
　5. 正しい定量結果を得るテクニック
　　・精度(ばらつき)について
　　　　安定性、測定時間など
　　・真度(偏り)について
　　　　検量線による影響、干渉補正法など
　　・応用例紹介

※講演の中で、実際にあった対応例やポイントなどを随時紹介します

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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