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トップページ  インデックス検索  リスクマネジメント  リスクマネジメント(その他)  (10/20) IEC-62304対応セミナー【ライブ配信対応】

開催日 2017/10/20 (金) 開催地 東京都

  • 食事

~難解なIEC-62304への対応方法をわかりやすく解説~

(10/20) IEC-62304対応セミナー【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山 浩一 受講料 46,170円

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 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

セミナーの対象者はこんな方です

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
開催日時 2017/10/20 (金)     10:30~ 16:30     (受付  09:50 ~ )

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申込み期間 2017/09/07  ~ 2017/10/19
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
(株)サイエンスアンドテクノロジー
定員 30名
受講料 46,170円
開講場所 ・会場名: 東京・港区芝公園 コンベンションホール・AP浜松町 会議室D
・住所: 〒105-0011 東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F
・交通アクセス: 「浜松町駅」北出口より徒歩約7分 「大門駅」A6出口より徒歩約3分 「芝公園駅」A3出口より徒歩約3分 「浜松町駅」より徒歩約7分

セミナー マップ

講師
村山 浩一 講師写真

村山 浩一  (ムラヤマ コウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
FDAによる回収製品数2009–2014
FDAセンター毎の回収ーすべてのクラスー2014年
FDAセンター毎のクラスⅠ回収2014年
ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年Therac-25)
Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
FDAGuidanceforindustryandFDAstaff/GeneralPrinciplesofSoftwareValidation

2.薬事法の一部改正
「薬事法等の一部を改正する法律」
(平成25年11月27日、平成25年法律第84号。「改正法」)
ソフトウェア(プログラム)について
単体プログラムとは
プログラムの定義等(医薬品医療機器等法)
プログラムの流通(改正後)
プログラムの位置付けの明確化
単体プログラムの一般的名称
単体プログラムを医療機器として取り扱うために検討すべき論点
単体プログラムにおける製造業の登録範囲
経過措置について(プログラムの場合)
プログラム関係の経過措置(改正法附則)
プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置
“JIST2304”への対応が必要となった法改正の経緯
医療機器の基本要件基準
医療機器の基本要件基準第12条
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A

3.ソフトウェア開発の問題点
IEC62304対応文書構築の問題点
医療機器企業におけるソフトウェア開発の問題点

4.IEC62304概要
IEC62304とは
IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
IEC62304目次
ソフトウェア開発プロセスの概観
ソフトウェア保守プロセスの概観

5.IEC62304逐条解説
IEC62304規格適合とは?
用語および定義
一般要求事項
安全性分類(SoftwareSafetyClassification)4.3a)
ソフトウェアアイテムへの分解の例
安全性分類(SoftwareSafetyClassification)
開発プロセス
ソフトウェアのクラス分類に基づく要求事項
ソフトウェア開発プロセス
開発プロセス
5.1ソフトウェア開発プランニング~5.2.1システム要求事項からのソフトウェア要求事項の定義及び文書化
機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
開発プロセス
5.2.2ソフトウェア要求事項の内容~5.8.8リリースされたソフトウェアの確実な配布の確保
ソフトウェアメンテナンスプロセス
ソフトウェアリスク管理プロセス
ソフトウェア構成管理プロセス
ソフトウェアの問題解決プロセス

6.リスクマネジメントについて
リスクとは
許容可能なリスク(「安全」の定義)
リスク評価の実際(R-Map法)
重大性と発生確率の低減
航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
機器設計
リスクマネジメント留意事項(機器設計)
リスクマネジメントと製品ライフサイクル
リスクマネジメントワークシート

7.ソフトウェアの品質改善
IEC62304とは
IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
IEC62304目次
ソフトウェア開発プロセスの概観
ソフトウェア保守プロセスの概観

8.レビュの重要性
医療機器向けのFDAガイドライン
FDAGuidanceforindustryandFDAstaff/GeneralPrinciplesofSoftwareValidation
レビュとは
承認とは
要求仕様書の重要性
3つのレビュ形態
インスペクションの実施要領
ソフトウェアインスペクションの目的
ソフトウェア開発成果物

9.ソフトウェア開発の定量化
ソフトウェア開発の定量化
~メトリクスと尺度の定義~

10.ソフトウェアのテスト
医療機器向けのFDAガイドライン
FDAGuidanceforindustryandFDAstaff/GeneralPrinciplesofSoftwareValidation
テストスクリプトとテストデータ
テストログ(サンプル)
テストスクリプトとログ
テストの実施とテストログ
試験進捗および不良成長曲線
バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
自動静的解析ツールの使用
プロセスピープルテクノロジーのバランス

特典 IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

食事付 食事付 
持ち物 受講票
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