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トップページ  インデックス検索  リスクマネジメント  リスクマネジメント(その他)  (1/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

開催日 2018/01/29 (月) 開催地 東京都

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(1/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山 浩一 受講料 46,170円

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CAPA(是正処置・予防処置)は、品質に関するFDA査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)や、製品固有の問題としてはなりません。
担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見および指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。

当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められ、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
開催日時 2018/01/29 (月)     10:30~ 16:30     (受付  09:50 ~ )

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申込み期間 2017/11/28  ~ 2018/01/26
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 46,170円
開講場所 ・会場名: 東京・港区 ビジョンセンター浜松町 4F I 会議室
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2丁目8番14号 浜松町TSビル4F,5F,6F(受付6階)
・交通アクセス: JR山手・京浜東北線 「浜松町駅(南口-S5階段)」 約3分   東京モノレール羽田空港線 「モノレール浜松町駅(南口-1出口)」 約3分

セミナー マップ

講師
村山 浩一 講師写真

村山 浩一  (ムラヤマ コウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに
2. FDA査察とCAPA
3. CAPA概要
4. 根本的原因の究明
5. 予防処置
6. 品質システムとは
7. 品質監査とCAPA
8. 医療機器とCAPA
9. 医薬品とCAPA
10. 品質システムアプローチ
11. CAPAの7段階
12. CAPAシステムの導入

 CAPA実習
特典 FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布

食事付 食事付 
持ち物 受講票
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