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トップページ  インデックス検索  リスクマネジメント  リスクマネジメント(その他)  (2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

開催日 2018/02/16 (金) 開催地 東京都

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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山 浩一 受講料 46,170円

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製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
開催日時 2018/02/16 (金)     10:30~ 16:30     (受付  09:50 ~ )

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申込み期間 2017/12/06  ~ 2018/02/15
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 46,170円
開講場所 ・会場名: 東京・港区 ビジョンセンター浜松町 4F I 会議室
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2丁目8番14号 浜松町TSビル4F,5F,6F(受付6階)
・交通アクセス: JR山手・京浜東北線 「浜松町駅(南口-S5階段)」 約3分   東京モノレール羽田空港線 「モノレール浜松町駅(南口-1出口)」 約3分

セミナー マップ

講師
村山 浩一 講師写真

村山 浩一  (ムラヤマ コウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.リスクとは

3.一般的なリスクマネジメントプロセス

4.用語解説

5.リスクベースドアプローチ

6.ICH-Q9解説

7.リスク分析手法

8.製造設備導入におけるリスクマネジメント

9.臨床試験におけるリスクマネジメント

FMEA実習

□質疑応答・名刺交換□
特典 リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布

食事付 食事付 
持ち物 受講票
お知らせ 【本セミナーはライブ配信も実施します】
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