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開催日 2019/02/27 (水) 開催地 東京都

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~医療機器企業においてCSVはどこまでやればよいのか~

医療機器企業におけるCSV実践セミナー【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 48,600円   

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ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。
製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【ここがポイント】
■これからCSV対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2019/02/27 (水)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2019/02/19
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 ビジョンセンター浜松 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.医療機器企業におけるCSV規制要求

3.CSVとは   
  ・コンピュータ化システムとは   
  ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い   
  ・CSV実施に必要なスキル   
  ・ISO/TR 80002-2とは

4.CSVの対象となるソフトウェアとは   
  ・コンピュータ化システムの種類とCSV   
  ・品質システム履行ソフトウェアとは

5.リスクベースドアプローチとは

6.ISO/TR 80002-2逐条解説

7.CSV SOPの具体的事例と解説

8.CSV実施サンプル解説   
  ・要求仕様書サンプル   
  ・リスクアセスメントサンプル   
  ・バリデーション計画書サンプル   
  ・機能仕様書サンプル   
  ・テストスクリプトサンプル   
  ・バリデーション報告書サンプル     

  □質疑応答・名刺交換□
特典 【セミナー資料付】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票
セミナー参加費
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・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

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  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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