ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

開催日 2019/05/27 (月) 他1回/計2回 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

医療機器の設計管理 リスクマネジメント バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説

【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 75,600円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

『いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。』

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

『いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。』

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【ここがポイント】
★ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
★ FDAが要求するユーザビリティエンジニアリングとは
★ ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法とは
★ 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法とは
★ ソフトウェアのバリデーション方法とは
★ 工程設計の順序と具体的方法
★ 医薬品と医療機器の規制要件の相違とは
★ FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとは

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/05/27 (月)     10:30~ 16:30    
2019/05/28 (火)     10:30~ 16:30    

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/05/24
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 【1日目】東京都・品川区 大井町 きゅりあん 4F 研修室 【2日目】 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1  
・交通アクセス:  「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
[1日目] 5/27(月)

【設計管理編】
1.はじめに
2.リスク分析と設計管理
3.設計管理概要
4.工程設計

【リスクマネジメント編】
1.はじめに
2.リスクとは
3.R-MAP法
4.用語解説
5.製造工程におけるリスクマネジメント
6.ISO-14971概要
7.EN ISO-14971:2012について
8.リスク分析手法

[2日目] 5/28(火)

【バリデーション編】
1.バリデーションとは
2.適格性評価とは
3.医療機器とバリデーション

【ユーザビリティ編】
1.医療機器のUsability
2.FDAとHuman Factors/Usability
3.FDAガイダンス逐条解説

【ソフトウェア編】
1.はじめに
2.ソフトウェア開発の問題点
3.薬事法の一部改正
4.ソフトウェアの品質改善
5.510(k)申請について
6.医療機器ソフトウェアに関する規格
7.IEC 62304

 ■質疑応答・名刺交換■
特典 【セミナー資料付】
【QMSのサンプルを配布】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票
セミナー参加費
支払い方法
銀行振り込み



ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



キャンセル



開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

・ 受講料入金後での7日前以前のキャンセルの場合について、

  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。