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開催日 2019/06/27 (木) 開催地 東京都

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~初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います~

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 48,600円   

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CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は
品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する
査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や
法遵守の姿勢が見えてくることになります。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【ここがポイント】
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説!
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。


【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2019/06/27 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/06/26
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 ビジョンセンター浜松町
・交通アクセス:  「浜松町駅(南口-S5階段・金杉橋方面)」 徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.FDA査察とCAPA

3.CAPA概要

4.根本的原因の究明

5.予防処置

6.品質システムとは

7.品質監査とCAPA

8.医療機器とCAPA

9.測定、分析および改善 8.5 改善

10.医薬品とCAPA

11.品質システムからのアプローチ

12.CAPAの7段階

13.CAPAシステムの導入

□質疑応答・名刺交換□
特典 【セミナー資料付】
【FDA対応のためのCAPA手順書サンプル】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票(代表者にご郵送いたします)
セミナー参加費
支払い方法
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ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



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開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

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  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
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