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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】

開催日 2019/10/23 (水) 開催地 東京都

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~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫!!~

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 55,000円   

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コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・バリデーションとはなにか
・GAMP 5の概要
・V-Modelとはなにか
・サプライヤの活用方法
・コンピュータ査察の対応方法   など

セミナーの対象者はこんな方です

【受講に当たっての必要な予備知識】
特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
GxP
システム開発の基礎
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、  IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2019/10/23 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/22
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町 ビジョンセンター浜松町
・交通アクセス:  「浜松町駅(南口-S5階段・金杉橋方面)」 徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
  カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは  
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
  
8.システムライフサイクルとは
・ValidationはPetを飼うことと似ている
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・ライフサイクルアプローチとは
 ・キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書 について
 ・構想フェーズの成果物
 ・初期リスクアセスメントとは
 ・計画策定段階の成果物
 ・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
 ・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・機能リスク評価(FMEA)とは
 ・検証段階の成果物
 ・UAT(PQ)とは
 ・報告とリリース段階の成果物
 
9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門
特典 【セミナー資料付】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票(代表者にご郵送いたします)
セミナー参加費
支払い方法
銀行振り込み



ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



キャンセル



開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

・ 受講料入金後での7日前以前のキャンセルの場合について、

  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
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