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開催日 2019/10/17 (木) 開催地 東京都

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~理論と事例から学ぶFDA査察対応~

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 55,000円   

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~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応を解説~

FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【ここがポイント】
■多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを惜しみなく説明
■実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~
■査察本番での対応のコツ

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2019/10/17 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/16
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町 ビジョンセンター浜松町
・交通アクセス: 「浜松町駅(南口-S5階段・金杉橋方面)」 徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
  ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
  ・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDC法)
  ・CFRとは
  ・コンプライアンス達成のための内部統制

2.FDAについて
  ・FDA's Mission Statement
  ・FDAについて
  ・FDAの組織
  ・CDERについて
  ・申請から承認までの流れ
  ・申請前相談制度
  ・承認前の査察とその後の審査

3.FDAによる法的措置の統計
  ・FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
  ・FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
  ・FDAによる押収・没収 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
  ・FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
  ・FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
  ・FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
  ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
  ・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年

4.FDA査察について
  ・FDA査察の基本的事項
  ・FDA査察の目的
  ・FDA査察の種類
  ・FDA査察の動向と課題
  ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
  ・FDA査察実施の事前通知
  ・FDA査察実施の通知
  ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
  ・FDA査察の典型的スケジュール
  ・査察対応時のポイント
  ・通訳
  ・監査報告書
  ・指摘への対応 ~対応者の心得~
  ・輸出品目とは限らない

5.査察からW/Lまでのフロー
  ・遵守していない場合のペナルティ
  ・FDA Form 483
  ・Warning Letter
  ・FDA Form 483を受取ったら
  ・FDA査察の評価
  ・査察からWarning Letterまでのフロー
  ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
  ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
  ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
  ・査察終了後の対応
  ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について

6.査察妨害行為に関するガイダンス
  ・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10

7.査察対応組織
  ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
  ・査察対応の役割と責任
  ・対応責任者
  ・統括・進行係
  ・回答者
  ・資料探索係
  ・記録係
  ・連絡係
  ・アドバイザー
  ・通訳
  ・送迎

8.FDA査察の準備
  ・FDA査察の準備にあたって
  ・情報収集
  ・査察前準備
  ・模擬査察
  ・準備資料
  ・Q&Aの作成
  ・査察に必要な部屋の確保

9.査察スケジュールについて
  ・査察開始に当たっての確認
  ・スケジュールに沿った具体的な留意点

10.査察対応の考え方
  ・査察の結果に影響を及ぼす要因
  ・査察官を選べない
  ・査察は短期決戦、一発勝負
  ・査察期間中の全般的留意事項
  ・査察官への説明
  ・資料の検索
  ・資料の提供
  ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
  ・回答の仕方
  ・うまく回答できない原因
  ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
  ・査察時に行ってはいけないこと
  ・資料が出てこない
  ・査察時の思いがけないこと
  ・べからず集
  ・庶務的事項
  ・査察官との最初の接触

11.品質システムとは
  
12.GMPにおけるシステム査察
  
13.FDA査察とCAPA
  

  □質疑応答・名刺交換□  
特典 【「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布】
【セミナー資料付】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票
セミナー参加費
支払い方法
銀行振り込み



ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



キャンセル



開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

・ 受講料入金後での7日前以前のキャンセルの場合について、

  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
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