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開催日 2019/10/03 (木) 他11回/計12回 開催地 東京都

メディカルライティング教育コース

主催 一般財団法人日本科学技術連盟 講師 大橋靖雄 受講料 462,000円   

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新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を規制当局に提出する必要があります。また、質の高い臨床試験を実施するためには、わかりやすいプロトコールや説明文書、治験薬概要書などを作成する必要があります。
こうした文書を作成する専門家がメディカルライターであり、製薬企業やCRO(開発業務受託機関)ではメディカルライターの必要性が高まっています。メディカルライターの育成を目的として開設した当コースは、これまでに18回実施し、多くの参加者から好評をいただいております。

セミナーの対象者はこんな方です

・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方
・メディカルライティングの知識を必要とされている方
・医薬品や医療機器の臨床試験に関与しており、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、
 担当する予定がある方
 (1) 承認申請資料の作成
 (2) 臨床試験の計画書や報告書などの文章の作成
 (3) 医薬品や医療機器の開発業務

さらに、ICHの重要なガイドライン(E3、 E6、 E8、 E9、 M4など)を読んだことがあり、基本的な部分については理解していることが参加の条件になります。
特にICH E3、 E9、 M4については、事前に読んでいるという前提で講義を進めます。
  特典
 お知らせ
開催日時 2019/10/03 (木)     09:20~ 19:00    
2019/10/04 (金)     09:30~ 16:30    
2019/11/07 (木)     09:30~ 16:30    
2019/11/08 (金)     09:30~ 16:30    
2019/12/16 (月)     09:30~ 16:30    
2019/12/17 (火)     09:30~ 16:30    
2020/01/16 (木)     09:30~ 16:30    
2020/01/17 (金)     09:30~ 16:30    
2020/02/06 (木)     09:30~ 16:30    
2020/02/07 (金)     09:30~ 16:30    
2020/03/12 (木)     13:30~ 18:30    
2020/03/13 (金)     09:00~ 12:00    

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申込み期間  ~ 2019/09/26
主催会社 一般財団法人日本科学技術連盟
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定員 42名
受講料 462,000円
開講場所 ・会場名: 東京・日科技連 西新宿本部ビル
・住所: 〒163-0704 東京都新宿区西新宿2-7-1小田急第一生命ビル4階 
・交通アクセス:  下記、地図を参照

セミナー マップ

講師
大橋靖雄 講師写真

大橋靖雄

中央大学 他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

カリキュラム、
プログラム
【特徴】
● 毎月2日間を半年間開催します。
● 海外から著名な講師を招聘して、特論を組みます。
● 演習を組み、実際に書類を作成するコーナーを設けます。
● 希望者はレベルアップコース「治験総括報告書の作成方法(中級編)」に参加できます(別料金)。

【カリキュラム】12日間コース(2日間×6ヵ月)
第1月
第1日
9:20~18:30
第2日
9:30~16:30
第1日
オリエンテーション、規制当局の視点
臨床試験の基本、情報交流会

第2日
プロトコールの作成方法
わかりやすい説明文書の作成方法
第2月
第1日
9:30~17:00
第2日
9:30~16:30
第1日
生物統計学入門
治験総括報告書の作成方法

第2日
CTD(臨床部分)の作成方法(1)
わかりやすい文章の書き方(1)
*希望制
11月25日(月)
13:30~16:30
【レベルアップコース・中級編】
治験総括報告書の作成方法(中級編)
第3月
9:30~16:30
第1日
CTD(臨床部分)の作成方法(2)
わかりやすい文章の書き方(2)

第2日
臨床薬理試験成績の報告
論理的な文章の書き方
第4月
9:30~16:30
第1日
医学英語の基礎
Basic copy editing for non-native-speakers

第2日
臨床試験の統計解析と結果の解釈
図表の作成方法
第5月
9:30~16:30
【通訳あり】
第1日
1)Reporting randamaized controlled trial
2)CONSORT exercise
3)Puzzle exercise

第2日
1)Statistical Errors
2)Test on statistical reporting
3)Critical Appraisal exercise
第6月
【合宿】〈総合実習〉於:関東近郊

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。
セミナー参加費
支払い方法
お申込み後、「開催のご案内」「参加券」「請求書」等の必要書類を郵送いたします。お支払いについての詳細は、請求書に記載しておりますが、原則として、請求書発行後2ヶ月以内に指定の銀行口座または郵便振替口座にお振込ください(厚生労働大臣指定講座にてお申込みの場合は、セミナー開講までにお振り込みください)。
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