ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
     
トップページ  セミナー検索  技術・研究  医薬・医療機器  医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】

開催日 2023/04/26 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学べます!~

医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 上村 英一 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
※本セミナーは延期となりました。 1/19 ⇒ 4/26

医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

医療機器の開発を行うに当たって必要な薬事規制、QMS(ISO13485)、
リスク分析等の基本的な事項
薬事承認申請書、添付資料(STED)等の内容と作成方法
  特典
開催日時 2023/04/26 (水)     10:30~ 16:30    

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間 2023/01/23  ~ 2023/02/08
主催会社 株式会社R&D支援センター
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 15名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所: ※会社やご自宅でご受講下さい。 
・交通アクセス: ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
講師
上村 英一 氏 講師写真

上村 英一 氏

一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会 理事

カリキュラム、
プログラム
プログラム

1.医療機器の開発のために必要なこと
  1)開発する上での法的規制
  2)医薬品医療機器等法の目的
  3)法令が関係する範囲
  4)医療機器とは
  5)医療機器の開発とQMS
  6)医療機器製造業の取得(登録)と責任技術者の設置
  7)医療機器製造販売業の取得(許可)
  8)必要な組織体制と人材

2.医療機器の製品化のために必要なこと
  1)医療機器か非医療機器か
  2)一般的名称とクラス分類
  3)薬事申請区分の考え方(後発、改良、新医療機器)
  4)薬事申請に必要な非臨床試験
  5)治験の要否の考え方

3.薬事申請書類の作成のために
  1)薬事申請等の流れ
  2)薬事申請の考え方
  3)製造販売届出か、申請か
  4)リスク分析とは

4.製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応

5.信頼性調査(適合性書面調査)への対応

6.QMS適合性調査とその狙い

7.QMS適合性調査への対応

8.その他
 
【質疑応答】


【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

1.Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

3.開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ ・資料付


・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。


・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。


・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。