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開催日 2019/11/18 (月) 開催地 東京都

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GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し

管理監督者(上級経営陣)の対応と品質システムの構築

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 髙木 肇 氏  受講料 55,000円   

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患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

改正GMP省令の求めるサイトQAのあり方とは?
【習得できる知識】
・医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
・品質リスクマネジメントの仕方
・監査の仕方
・製品品質照査はどのように行うか
・原料等の供給者管理では何をすべきか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/11/18 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/11/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F  405会議室
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
髙木 肇 氏  講師写真

髙木 肇 氏 

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
1 旧GMPと最新GMPの相違点

2 医薬品品質システム(PQS)とは
 2.1 現実は変動、不確実、複雑、曖昧な世界(VUCAの世界)
 2.2 VUCAの世界には戦略と戦術がいる

3 改正省令の定義する上級経営陣とは
 3.1 改正省令が要請する上級経営陣の責務

4 医薬品品質システムの「品質」とは

5 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
 5.1 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
 5.2 全員参加+戦略・戦術主導型での上級経営者の役割
 5.3 マネジメントレビューの対象
 5.4 マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
 5.5 全員参加+戦略・戦術主導型での(品質)経営陣の役割
 5.6 全員参加+戦略・戦術主導型での従業員の役割

6 品質方針/ 品質目標の例

7 今欲しい人材とあるべき教育訓練

8 結局、PQSの目的達成のためにはどうあるべきか

9 企業体質の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる

10 改正GMP省令は品質保証体制のさらなる充実を要請
 10.1 製造実態と承認内容の乖離があった
 10.2 承認書遵守の徹底および製造所管理の徹底要請

11 サイトQAの業務

12 原料等の供給者管理
 12.1 業者監査で注意したいこと
 12.2 取り決め(要求仕様書)の重要性
 12.3 原料等の供給者管理に関する手順書が必要に
 12.4 資材業者との取り決め例

13 演繹型 (deductive)監査と帰納型 (inductive)監査
 13.1 木を見て森(品質保証システム)を知る

14 実効性のあるPQSにするために
 14.1 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
 14.2 誰がリスク/改善箇所を知っている?
 14.3 知識管理とは

15 品質リスクマネジメント(QRM)
 15.1 QRMは二者択一ではなく高いリスクを低リスクに下げること
 15.2 QRMにツールは必須でなく必要なのは網羅性

16 製品品質照査(PQR)の実施
 16.1 PQRとは
 16.2 PIC/Sおよび日本のPQRとFDAのPARの相違点

 □ 質疑応答・名刺交換 □
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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