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開催日 2020/02/28 (金) 開催地 東京都

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Live配対応セミナー

GMP省令改正対応SOP作成セミナー ~グローバルスタンダードに対応するコツと具体事例~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか【SOPサンプル配布】

GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。

長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく解説

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

セミナーの対象者はこんな方です

【ライブ配信対応セミナー】
・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。
・リアルタイムでご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
開催日時 2020/02/28 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/02/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム(PQS)」も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては、各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては、Data Integrityの確保にため、手順書を作成する際に、「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

1. 改正GMP省令の概要

2. GMP省令の改正に伴うインパクト

3. 医薬品品質システムとは

4. CAPA(是正措置・予防措置)とは

5. 経営者(トップマネジメント)の責任とは

6. マネジメントレビュとは
   ・マネジメントレビュの実施方法

7. 品質保証部門(QA)の役割と責任について

8. データインテグリティ概要

9. 供給者管理について
   ・供給者管理の実施方法と留意事項
   ・供給者監査の実施方法

10. 具体的なSOP作成方法とサンプル解説

  □質疑応答・名刺交換□
特典 SOPサンプルを配布します。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。


○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,700円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき11,000円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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