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開催日 2020/02/28 (金) 開催地 東京都

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再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 久米 晃啓 氏 受講料 49,500円   

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 薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

再生医療等製品開発の現状から始め、
非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、
審査過程に対する考察も加えて解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎再生医療製品開発の全体像
◎品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
◎既承認品目審査のポイント
◎相談先と情報入手先

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/02/28 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/02/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-1-13 芝エクセレントビル B1F 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・都営浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩2分
講師
久米 晃啓 氏 講師写真

久米 晃啓 氏

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士

カリキュラム、
プログラム
1.再生医療概観
 再生医療等製品とは
 規制の枠組み
 臨床開発の現状

2.品質規制要件とその対応
 生物由来原料基準
 無菌試験
 カルタヘナ法

3.非臨床安全性試験
 基本的考え方
 一般毒性試験
 造腫瘍性試験
 GLP対応

4.臨床試験
 エンドポイント設定
 試験デザイン
 条件及び期限付承認
 先駆け審査指定

5.承認審査情報から
 細胞加工製品
 遺伝子治療製品

6.開発支援ツール
 機構相談
 日米欧規制当局のガイダンス

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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