【Live配信（リアルタイム配信）＋アーカイブ付】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

サイエンス＆テクノロジー株式会社村山浩一　氏 55,000円

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、
要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

【ここがポイント】
★ QMS省令新旧対応表配布
★ 改正QMS省令逐条解説配布
★ 改正QMS省令対応品質マニュアル配布

【付録】
・QMS省令新旧対応表
・改正QMS省令逐条解説
・改正QMS省令対応品質マニュアル（サンプル）

◇◆ZoomによるLive配信◇◆アーカイブ(見逃し)配信付き◇◆
申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
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【配布資料】
PDFテキスト(印刷可)
電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2022/07/14 (木) 10:30～ 16:30 （受付 10:20 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2022/07/13

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

・会場名：　【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
・住所：　 ※会社・自宅にいながら受講可能です※　
・交通アクセス：　

講師

村山浩一　氏: 【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

【セミナー講演内容】
１．QMS省令改正の経緯
　・品質システム規格の歴史
　・ISO 13485 改定の経緯
　・移行期間について

２．改正QMS省令の要点
　・改正QMS省令の要点
　・改正QMS省令で頻回登場する用語
　・改正QMS省令の概要
　・改正QMS省令によるインパクト
　・QM、QA、QCの関係
　・改正QMS省令におけるPDCAモデル

３．改正QMS省令目次

４．現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
　・用語の定義について
　・ソフトウェアバリデーションについて
　・統計的手法について
　・苦情処理について
　・設計管理の追加点について
　・文書化要求について

５．改正QMS省令逐条解説
　・品質マニュアルサンプル解説
　・整備すべきQMS一覧と概要

６．改正QMS省令対応品質マニュアル解説
　・品質マニュアルサンプル解説
　・整備すべきQMS一覧と概要

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

　
□質疑応答□

特典

【Live配信受講者限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

【付録】
・QMS省令新旧対応表
・改正QMS省令逐条解説
・改正QMS省令対応品質マニュアル（サンプル）

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/

お知らせ

受講料：55,000円（税込）（S&TのE-mail案内登録の場合：52,250円（税込）)
　※１名で受講する場合、上記価格になります。
　※ E-Mail案内登録割引: 受講料より5%割引

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”55,000円の半額”27,500円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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追って、“サイエンス＆テクノロジーからのお申込みメール”を
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