【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

サイエンス＆テクノロジー株式会社村山浩一　氏 33,000円

【受講特典】
予習用ビデオ配布!!
滅菌バリデーションの手順書配布!!
予習用に洗浄バリデーションの要点セミナービデオを無料でご提供!!

【ここがポイント】
・各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
・無菌性保証
・パラメトリックリリース等の基本的考え方
・各種滅菌法の基礎と特徴
・滅菌バリデーションでの留意点
・バイオバーデン管理
・医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定
・滅菌バリデーションの基礎
・医薬品等における無菌性保証の動向

◇◆【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き◇◆
※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
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【配布資料】
PDFデータ（印刷可／編集不可）
※開催前日を目安に、S&Tマイページからダウンロード可能になります。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/05/30 (火) 13:30～ 16:30 （受付 13:20 ～ )

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申込み期間

～ 2023/05/29

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

33,000円

開講場所

・会場名：　【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
・住所：　 ※会社・自宅にいながら受講可能です※　
・交通アクセス：　

講師

村山浩一　氏: 【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

【セミナー講演内容】
１．滅菌の種類と基本知識
　・無菌試験と無菌性保証
　・無菌性保証の考え方
　・微生物の試験方法
　・バイオバーデン管理
　・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
　・ろ過滅菌
　・高圧滅菌
　・EOG滅菌
　・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌

２．滅菌バリデーションの要点
　・滅菌バリデーション基準および規格
　・滅菌バリデーションの概要
　・滅菌バリデーションにおける留意点
　・無菌バリアシステムに関する留意点
　・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
　・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
　・DQ、IQ、OQ、PQ

３．用語の定義
　・殺菌
　・抗菌
　・除菌
　・消毒
　・滅菌
　・不活性化
　・バリデーション
　・無菌バリアシステム

４．各滅菌法と滅菌バリデーション
　・湿熱滅菌バリデーション
　・EOG 滅菌バリデーション
　・放射線滅菌バリデーション

５．滅菌バリアシステム
　・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
　・包装に関するユーザビリティ要求

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

特典

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

【受講料(税込)】
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。
　定価のみでの販売となります。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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②2名様以上でお申し込みの場合
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