PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

サイエンス＆テクノロジー株式会社髙木肇氏 39,600円

信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするために、、、
環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る！

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【Live配信受講】 2023年5月31日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年6月9日（金）配信予定（配信期間：6/9～6/22）
当日ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

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【配布資料】
PDFデータ（印刷可／編集不可）
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このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

PIC/S GMP Annex1（2022年改正）の概要
無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/05/31 (水) 10:30～ 16:30 （受付 10:20 ～ )
2023/06/09 (金) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/05/31

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

39,600円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

・会場名：　【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
・住所：　 ※会社・自宅にいながら受講可能です※　
・交通アクセス：　

講師

髙木肇氏: 【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
　信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。

【セミナー講演内容】
１．医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは
　1.1 GMPの進化を再確認
　1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
　1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
　1.4 PQSの実践を具体的にいうと

２．汚染管理戦略(CCS)とは
　2.1 CCSとPQSの関係
　2.2 CCSの検討例
　2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ

３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
　3.1 グレード A、B、C、Dとは
　3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
　3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
　3.4 日常モニタリングの留意点
　3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目

４．CCSは適切な施設設計から始まる
　4.1 建屋・内装等の留意点

５．空調システムの留意点
　5.1 差圧の設定
　5.2 空気流速の留意点
　5.3 スモークスタディの要請

６．ヒトが一番の汚染源
　6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
　6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
　6.3 更衣時の留意点

７．微生物のモニタリング
　7.1 日常的なモニタリングポイントの例
　7.2 アラート/アクションレベルの設定
　7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
　7.4 モニタリングの頻度
　7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
　7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
　7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
　7.8 微生物迅速測定法

８．環境モニタリングを過信しない
　8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
　8.2 モニタリング作業で汚染するかも
　8.3 日常の環境モニタリングの考え方

９．作業者保護の視点

□質疑応答□

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

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お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

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https://www.science-t.com/sem

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　１名あたり定価”55,000円の半額”27,500円（税込）
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　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます

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