製造員、試験検査員、品質保証員の GMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

サイエンス＆テクノロジー株式会社髙木肇氏 40,150円

職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する！

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
【Live配信受講】 2023年9月26日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年10月5日（木）配信予定（配信期間：10/5～10/19）
当日ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

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【配布資料】
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※セミナー開催日の2日前を目安にS&Tマイページからダウンロード可能になります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策
●身近なデータインティグリティ対応
●新人QA員の心構え

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/26 (火) 10:30～ 16:30 （受付 10:20 ～ )
2023/10/05 (木) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/25

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

40,150円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

・会場名：　本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。
・住所：　 ※会社・自宅にいながら受講可能です※　
・交通アクセス：　

講師

髙木肇氏: 【略歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

【業界での関連活動】
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証（マネジメントレビュー）、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

【講演内容】
１．製造部員に求められること
　1.1 異常（いつもと違う、雲行きが怪しい）に注意を払う
　　1.1.1 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
　　1.1.2 小さい異常（Abnormality）は逸脱?
　　1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　1.1.4 PQS（医薬品品質システム）にQRM（品質リスクマネジメント）は必須
　　1.1.5 Quality Cultureとは
　　1.1.6 あるべき教育訓練とは
　1.2 汚染に注意を払う
　　1.2.1 人は異物源であることを知る
　　1.2.2 防虫対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠）
　1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
　　1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
　　1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
　　1.3.3 人の性癖を知る
　1.4 日常点検に注意を払う
　　1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
　　1.4.2 校正とは

２．試験検査員に求められること
　2.1 サンプリング作業に注意を払う
　2.2 参考品/保存品に注意を払う
　2.3 「保存品」とは
　2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
　2.5 生データそのものの信頼性を確保する
　2.6 試験規格外（OOS）の処理

３．品質保証部員に求められること
　3.1 そもそもＱＡとは
　3.2 QA員はALCOA＋を3現（現場、現実、現状）で確認
　3.3 実効性のある記録かをチェック
　3.4 指図記録書に注意を払う
　3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
　3.6 力量で指摘レベルは変わる
　3.7 苦情対応の適切性も確認
　3.8 原料等の供給者管理の留意点

□質疑応答□

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

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お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
　受講料(税込)：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります

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　１名あたり定価”55,000円の半額”27,500円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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