医薬品GxP領域における医薬英語／英文ライティング入門【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター西手夕香里氏 55,000円

☆音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習も行います！

・今回はGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします

GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。

GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。

今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。

また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇 GxPで頻出するhot topicsがわかる（GxP document management, SOP approval & effective dates (and training in between those), job-specific training & qualification）

〇 GxPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる（e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～), acknowledge (the receipt of ～) 、頻出名詞：(batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/10/13 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/10/06

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

西手夕香里氏: シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）

カリキュラム、
プログラム

プログラム

1. GxP各分野のhot topics（以下は一部抜粋です）
　　1-1. GMP: TOR, testing into compliance, objectionable microorganisms
　　1-2. GCP: IP accountability log, PI delegation log, PD (protocol deviation),
　　1-3. GVP: case reconciliation, AE and product complaints

2. GxP各分野の頻出英語表現（以下は一部抜粋です）
　　2-1. GMP: statistically sound sample size (reduced sampling, abbreviated testing), invalidating initial OOS results
　　2-2. GCP: IP temperature log, temperature excursion handling, consenting process (ICF)
　　2-3. GVP: collection, processing, follow-up, analysis, and regulatory reporting of adverse events (AEs), acknowledgement of AE cases,

3. GxPに共通するコンセプト
　　3-1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
　　3-2. Documentation of the process (as supporting documents)
　　3-3. Evidence of Training & Qualification (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。