データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理【LIVE配信】

某製薬メーカー勤務　電子規制対応アドバイザー

大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
電子規制対応ガバナンス体制の下での適切なCSV対応、データインテグリティ対応を推進・支援している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。