医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター上林敦氏 49,500円

後発品と新薬開発の両方を意識した生物学的同等性の考え方とは？
新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチについても解説！
大学と企業の共同研究、企業間の共同研究等事例を交えて解説！！

医薬品の経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性が極めて重要である。
後発医薬品開発の場合は、薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性を証明することが必須である。
新薬開発の場合は、各国の薬事規制を意識しつつも、臨床開発段階によっては柔軟な対応も可能になることがある。

本セミナーでは、後発品と新薬開発の両方を意識し、生物学的同等性の基本的な考え方、生物学的同等性の予測法の現状、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/05/17 (金) 13:00～ 16:00

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申込み期間

～ 2024/05/16

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

講師

上林敦氏: 東京理科大学　薬学部准教授

2003年4月〜2010年9月アステラス製薬株式会社製剤研究所研究員
2010年10月〜2010年12月アステラス製薬株式会社製剤研究所主任研究員
2010年12月〜2012年1月 Goethe Universität Frankfurt am Main, Institut
für Pharmazeutische Technologie, Visiting Scientist
2012年1月〜2017年9月アステラス製薬株式会社製剤研究所主任研究員
2017年10月〜2023年3月アステラス製薬株式会社製剤研究所主管研究員
2018年11月〜静岡県立大学薬学部客員准教授
2023年4月〜東京理科大学薬学部生命創薬科学科准教授

カリキュラム、
プログラム

プログラム

1.経口投与製剤の生物学的同等性の基礎

2.経口投与製剤の生物学的同等性の最新動向

3.生物学的同等性の予測法の現状

4.新薬開発における処方変更の考え方
　4.1. 開発段階による影響
　4.2. 処方変更レベルによる影響
　4.3. BCS

5.新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　5.1. ヒト生物学的同等性試験
　5.2. ヒトBA比較試験
　5.3. BCSバイオウェイバー
　5.4. その他の科学的アプローチ

6.質疑応答

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

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お知らせ

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
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代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
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