希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業戦略の構築【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター鈴木聡氏 49,500円

～開発支援制度の活用、コスト高を防ぐ製造販売体制の構築～
☆事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説！

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。加えてm-RNA医薬や遺伝子治療、ゲノム編集などの新たな創薬手法も発達しており、これらの技術を応用した稀少疾患への挑戦が増加している。

一方で希少疾病は患者数が少ないがゆえ、その医薬品産業においてはスケールメリットが活かしづらいなど特有の問題があり、
(1)臨床試験においては患者の登録や外来診療、統計処理による評価方法が難しく、(2)製造販売においては少量生産かつ広範囲の物流・販売促進になるため、売上げに対する固定費比率は高くならざるを得ない等の事情がある。

このように希少疾病医薬品は、製薬企業が社会的貢献をアピールすることはできても、単体で利益を売ることが難しいため、なかなか手を出せない領域でもあった。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇希少疾病用医薬品の定義と国の支援制度
〇「患者中心の医療」に向けた臨床試験トレンド
〇バリューチェーン構築のための製造・流通・販売促進トレンド

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/07/30 (火) 12:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/07/24

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

鈴木聡氏: 合同会社鈴木聡薬業事務所代表社員

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

カリキュラム、
プログラム

しかし、現在では希少疾病薬に対する国の支援制度やこれにフォーカスした生産・物流システムを有する企業も現れてきており、ビジネスの間口は以前よりも広がりつつあるように思われる。

本講座ではこうした希少疾病の研究成果を効率的に開発・事業化に結び付けるための知識や制度を整理し、コスト戦略も含めた事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えてまとめてお話したい。

プログラム

１．はじめに

２．世界および日本における希少疾病の定義と分布
　　2-1 　希少疾患の定義と種類
　　　- 世界・地域に特徴的な希少疾病
　　　- 日本における希少疾患と難病の定義
　　　- 主な患者団体と疾病啓発キャンペーン
　　　- 患者学(患者中心の医療)の動向

３. 希少疾病に対する新たな創薬アプローチ
　　3-1　希少疾病における医薬品・再生医療等製品の創薬・開発事例
　　　- 希少疾病
　　　- 希少がん
　　　- 希少疾患向けバイオシミラー
　　　- 再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療製品)
　　　- ゲノム編集の試み
　　3-2 日本における希少疾病用医薬品の開発
　　　- 研究支援制度と希少疾病用医薬品指定(ODD)
　　　- 臨床試験における課題と対応
　　　　・　ブリッジング試験、対照薬選定・外部対照、バーチャル治験等の事例
　　　- 優先審査制度の概要
　　　- 製造・品質保証・物流における課題と対応
　　　- 製造販売後調査における全例調査と再審査制度

４．希少疾病薬の事業戦略
　　4-1　製造販売業の取得と規制対応組織のミニマム構築
　　4-2　製造・品質保証・物流における原価計算と薬価交渉
　　4-3　販売時の営業組織構築と販管費対策
　　4-4　バリューチェーン構築事例

５.　質疑応答、討論など

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

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銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。