無菌医薬品GMP入門【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター極檀聡太郎氏 49,500円

☆無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、
その製造管理及び品質管理上の主な留意点など実務に役立つ内容までわかりやすく解説！

医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。

本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証／管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇無菌医薬品の製造管理に関する基礎知識
〇無菌性保証に関する基礎知識
〇無菌医薬品に関するGMP要件の概要

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/07/22 (水) 12:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2026/07/21

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

極檀聡太郎氏: ネクスレッジ(株)　シニアコンサルタント
【元武田薬品工業(株)】

1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．はじめに

２．GMPの基礎
　　2.1 医薬品関連法規とGMP
　　2.2 GMPの3原則
　　2.3 製品標準書・手順書
　　2.4 製造管理の概要
　　2.5 品質管理の概要
　　2.6 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント

３．無菌医薬品について
　　3.1 「無菌」とは
　　3.2 滅菌・除染・消毒
　　3.3 無菌医薬品の主要な製造方法
　　3.4 試験検査とプロセスによる無菌性保証

４．職員
　　4.1 教育訓練・職務認定
　　4.2 衛生管理

５．構造設備と清浄度管理
　　5.1 構造設備の基本要件
　　5.2 環境モニタリング

６．原料、容器の管理
　　6.1 原料・資材（直接容器を除く）
　　6.2 製剤容器
　　6.3 納入業者適格性

７．輸送と保管
　　7.1 保管
　　7.2 輸送

８．無菌操作法による医薬品製造
　　8.1 無菌操作法における無菌性保証の基礎
　　8.2 工程管理上の留意点

９．無菌ろ過法による医薬品製造
　　9.1 無菌ろ過法における無菌性保証の基礎
　　9.2 工程管理上の留意点

１０．最終滅菌法による医薬品製造
　　10.1 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
　　10.2 工程管理上の留意点

１１．無菌充填・凍結乾燥
　　11.1 無菌充填
　　11.2 凍結乾燥

１２．最近のトピックス

１３．本日のまとめ

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。