医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター吉川典子氏 55,000円

～医療機器や診断薬企業の担当者やこれから参入を考えている方対象～
新しい時代を踏まえ、何が求められているのかをわかりやすく解説します！

【LIVE配信】はリアルタイムLIVE視聴のみで、アーカイブ配信はありません。

医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。

薬機法には開発のヒントやビジネスの約束事が書かれています。新しい時代を踏まえ、根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。

医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・医療関連産業に関する知識や情報スキル
・医療用製品に関する規制の現状
・医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント
・参入のための戦略とビジネスマネジメント
・行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド

セミナーの対象者はこんな方です

医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある人（研究開発から製造販売、流通等）

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/06 (木) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2026/07/30

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

吉川典子氏: NPO医工連携推進機構　客員研究員　コーディネーター

製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、
公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレー
ショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携
推進機構医工連携コーディネータ協議会、大学TRの支援などで活動。新規性のある
医療をメインにしたコンサルテーションも実施。
大阪大学大学院薬学研究科にて生物学的人工肝臓を研究していたが、医療のためのアート＆
デザインに取り組むため、セカンドキャリアとして京都芸術大学（旧称京都造形芸術大学）を卒業。
学芸員資格を取得。先端技術の社会実装のため、サイエンスコミュニケーションも実践。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．はじめに　参入や開発を取り巻く環境
　　1-1 変化する時代と医療の姿
　　1-2 開発環境を考える

２．薬機法の目的とこれから
　　2-1 薬機法総則と法体系
　　2-2 薬事戦略と開発薬事

３．医療機器とは　体外診断用医薬品とは
　　3-1 定義
　　3-2 医療機器のクラス分類はリスクベース
　　3-3 使う時が大事

４．ビジネスのロール割付と業態
　　4-1 製造販売とは何か
　　4-2 業態の構造とビジネスモデルの違い
　　4-3 品質を構築するQMS省令とISO13485
　　4-4 リソースマネジメントやリスクマネジメント

５．開発とデザイン思考
　　5-1 ユーザーは誰か
　　5-2 「医療ニーズ」の落とし穴
　　5-3 薬機法に見る「マネジメント」
　　5-4 デザイン思考、バイオデザイン、設計管理
　　5-5 ビジネスモデル
　　5-6 医療現場とのコミュニケーション

６．評価すること
　　6-1 薬機法が求める観点
　　6-2 ガイダンスガイドライン
　　6-3 妥当性検証という仕組み
　　6-4 どんな評価をいつ行うか
　　6-5 戦略的な準備のコツ
　　6-6 法令等情報活用スキル

７．手続きから市場へ　それがスタートです
　　7-1 製造販売の前に何を準備するか
　　7-2 行政当局、PMDAとのコミュニケーション
　　7-3 製造販売に関する手続きを行う
　　7-4 規格基準が持つ意味
　　7-5 製造販売と医療現場、市販後安全管理の意味
　　7-6 社会実装の考えを持つ

８．最近のトピックス
　　8-1 医療4.0・新医療1.0が示すこと
　　8-2 環境が大きく変わることに向き合う
　　8-3 デジタルヘルスの時代とSaMD
　　8-4 AIと医療機器について考えを持つ

９．まとめ

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。