医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター菊地孝仁氏 49,500円

☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、
GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します！

・毎年大好評のセミナーです！！
具体的な実務について、基礎から丁寧にお伝えいたします

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる

当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

はじめに安全管理責任者の業務を学び、
　　「安全管理情報の収集・評価検討」
　　「安全確保措置の立案・指示・実施」
　　「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性

セミナーの対象者はこんな方です

・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/19 (水) 13:00～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2026/08/18

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

菊地孝仁氏: （同）ワークシフト CEO　総合技術監理・機械部門　技術士＆総括製造販売責任者

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

カリキュラム、
プログラム

プログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　　1.1　薬機法とは
　　1.2　QMS省令とは
　　1.3　GVP省令とは（概要）
　　1.4　GVP施行通知

2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）

3.　安全管理者の役割
　　3.1　安全管理者になるには
　　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
　　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
　　3.4　規程は何を求めているか
　　3.5　安全管理実施責任者
　　3.6　社外に委託する場合

4．製造販売後安全管理業務手順書等
　　4.1　どうしてマニュアルが必要なのか
　　4.2　総括製造販売責任者との関係

5．安全管理責任者の業務とは

6．安全管理情報の収集とは

7．安全管理情報の検討

8．アクションフロー

9．安全確保措置の実施

10．自己点検

11．教育訓練

12．記録の保存

13．GVP業務の徹底に関する通知

14．まとめ

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。