ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
     
トップページ  セミナー検索  技術・研究  医薬・医療機器  ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

開催日 2022/10/05 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信セミナー】

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高橋 謙一 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
★ マスターファイル承認事項と製造法の乖離における原因と防止策とは?
★ マスターファイル登録における「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
開催日時 2022/10/05 (水)     10:00~ 16:00    

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2022/10/04
主催会社 株式会社 技術情報協会
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 定員数の上限はございません
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: ZOOMを利用したLive配信
・住所: ※会場での講義は行いません 
・交通アクセス: 
講師
高橋 謙一 氏 講師写真

高橋 謙一 氏

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長

カリキュラム、
プログラム
【講座の趣旨】
 医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料(CTD添付資料 + 申請書)の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請用データをとりまとめている方を対象に解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容はもとより、医薬開発(探索~申請)における他のCMC業務に関する個別質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

【講座内容】

1.MF登録制度における留意事項
(1)MF制度について
 ・目的
 ・登録対象
 ・MFに登録されている区分
 ・登録することができる事項
(2)製造販売承認申請とMF登録
(3)MF登録・照会回答の流れ
 ・業者コードの取得
 ・申請資料の作成
 ・登録から照会回答の流れ
(4)申請資料の信頼性の基準とは
(5)MFシステムの変更点
 ・押印の取扱いについて
 ・CTDの取扱いについて
 ・照会回答集の扱いについて
(6)MF登録等における提出書類
 ・新規の登録申請
 ・変更登録申請
 ・軽微変更届
(7)申請書の送付(信書便制度)および宛先について
(8)再生医療等製品のMF作成用ガイドライン
(9)医療機器のMF作成用ガイドライン

2.申請資料の作成
(1)申請資料の構成
(2)CTD添付資料の作成に係る留意事項
 ・CTDの構成
 ・3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
 ・3.2.S.2.3 原材料の管理
 ・3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理
 ・3.2.S.4.1 規格及び試験法方法
 ・3.2.S.4.2 試験方法
 ・3.2.4.4.3 試験方法のバリデーション
 ・3.2.S.4.4 ロット分析
 ・3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性
 ・参考文献
(3)登録申請書の作成に係る留意事項
 ・製造方法
 ・製造方法に関する照会事例
 ・規格及び試験方法
 ・規格及び試験方法に関する照会事例
 ・添付ファイル情報
 ・備考欄の記載内容
 ・原薬等の製造所
 ・国内管理人 
 ・参考文献

3.登録事項の変更に係る留意事項
 ・変更手続き
 ・「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
 ・変更登録申請書における変更のない登録事項の扱い
 ・変更登録申請書における変更前の全文記載を省略する場合
 ・誤記や記載ミスへの対応
 ・備考欄の変更履歴
 ・添付ファイル情報として引用製剤一覧の添付
 ・軽微変更届出の際の宣誓書

4.MF承認事項とGMP操作の乖離
 (1)原因
 (2)防止策

特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。