医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント

株式会社　技術情報協会高木　肇　氏 55,000円

★ 品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、SOPや指図記録書を継続改善する

★ 医薬品製品標準書が形だけのものになっていないか？

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・製造委受託時に起きやすいトラブル事例
・医薬品製品標準書に何を記載すればよいか
・標準設定の根拠、その背景の記載例
・製造経験のない、製造現場を知らないQA員のための製造設備の基礎知識

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/12/08 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/12/04

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

高木　肇　氏: 医薬品GMP教育支援センター　代表／NPO-QAセンター　顧問／ハイサム技研　顧問

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、承認申請書には微に入り細に入り記載しない（したくない）という保身の力が働く。つまり、承認書だけで医薬品製品標準書、これを起点文書とするSOPや指図記録書を作成しても、安定した製造は期待できない。結局は定期的な品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、それを基にSOPや指図記録書を継続改善していく活動が必須である。既存の医薬品製品標準書が形だけのものになっていないかを自問して頂くための講座である。

講演項目

１．医薬品製品標準書を作成する目的と留意点
　1.1 GMPの基本は記録（証拠）を残すこと
　1.2 医薬品製品標準書はSOP/指図書を作成するための原資料
　1.3 医薬品製品標準書は誰が作成?
　1.4 製造を委受託する場合は誰が作成?
　1.5 製造委受託で発生しやすいトラブルと留意点
２．医薬品製品標準書への記載項目
　2.1 医薬品製品標準書の作成手順
　2.2 医薬品製品標準書への記載事項　
　2.3 承認申請書から多くの情報が得られる
　2.4 GMP省令第7条（医薬品製品標準書）に製品標準書の作成目的は書いていない
　2.5 そもそも医薬品製品標準書とは製造のノウハウを示す文書
　2.6 変更履歴を残すことの重要性
　2.7 機器リスト、構造設備の清浄化法、安全情報も必要
３．医薬品製品標準書とバリデーションの関係
　3.1 医薬品等関連事業者等の責務　
　3.2 責務を遂行するためにPQS（医薬品品質システム)を実践
　3.3 PQSの実践とは
　3.4 PQSと医薬品製品標準書の関係
　3.5 PQSの実効性は「KPI（重要業績指標）」で評価
４．研究開発、工業化検討、製造現場を知らないと書けない
　4.1 なぜ変更管理システムが機能しない?
　4.2 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る　
　4.3 設備機能の変化は品質に現れる
　4.4 経時劣化（機構変化）で設備機能は変化
　4.5 PTP包装での品質と設備機能、設備機構の関係例
　4.6 打錠工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
　4.7 流動層造粒での品質と設備機能、設備機構の関係例
　4.8 錠剤コーティング工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
５．製剤工程の医薬品製品標準書の具体例
　5.1 表紙・目次
　5.2 制定改訂一覧表
　5.3 製造販売承認事項記載例
　5.4 標準設定の根拠記載例
　5.5 成分名の統一名称記載例
　5.6 成分分量の記載例
　5.7 標準的仕込み量の記載例
　5.8 製造工程の概要例
　5.9 製造手順欄の記載例
　5.10 試験関連情報の記載例
６．原薬製造工程の医薬品製品標準書の具体例
　6.1 製造方法の記載要領
７．包装表示工程の医薬品製品標準書の具体例
　7.1 包装設計時の検討事例
８．技術部門がない（製剤技術の能力不足）製造委託/受託者のための基礎知識
　8.1 医薬品の製造に関わる機械を知ろう

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。