原薬GMP入門講座　～ICH・最新規制の動向～

株式会社　技術情報協会松本　博明　氏 55,000円

★ 原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

　・「ＧＭＰとは何か」「原薬ＧＭＰに必須の事項とは」「具体的には何をやるのか」について、ＧＭＰの原則を踏まえた概要を理解できます。
　・ＧＭＰの背景や歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（JGMP, EUGMP, cGMP, PIC/S GMP）やＩＣＨの要求事項を知ることができます。
　・ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解し、運用できるようになります。
　・ＩＣＨの概要と最新のガイドラインを習得できます

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/12/05 (火) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/12/04

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

松本　博明　氏: (株)Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、特に原薬ＧＭＰ対応にこれから携わる方々を対象に、原薬ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬ＧＭＰ業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

講演項目

１．ＧＭＰ概論
　1.1　医薬品製造における倫理と品質文化
　1.2　ＧＭＰ3原則
２．ＧＭＰ組織
　2.1　ＧＭＰ組織化と責任者の設置
　2.2　品質部門と製造部門の独立化
３．品質マネージメント
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー
　3.4　製品品質の照査
４．従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定
５．構造及び設備
　5.1　設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　製造用水
　4.4　装置の保守点検、校正
　4.5　予防保全プログラム
６．コンピューター化システム
　6.1　ＣＳＶ
　6.2　監査証跡
７．文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　製造指図原本とロット製造記録
　7.3　試験検査記録
　7.4　記録の保管　
　7.5　記録の修正
　7.6　データインテグリティ（DI）
８．原材料等の管理
　8.1　原材料供給会社のクオリフィケーション
　8.2　受入及び区分保管
　8.3　製造原材料等の検体採取及び試験
９．製造及び工程内管理
　9.1　製造管理
　9.2　衛生管理
　9.3　工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
　9.4　製造記録の照査
　9.5　汚染管理
１０．保管及び出荷
　10.1　保管作業
　10.2　出荷判定
１１．試験室管理
　11.1　試験機器の管理、点検と校正
　11.2　分析法のバリデーション
　11.3　試験成績書
　11.4　安定性モニタリング
　11.5　使用期限及びリテスト日
　11.6　参考品・保管品
１２．バリデーション
１３．変更管理
１４．逸脱処理
１５．是正・予防措置
１６．苦情及び回収
１７．自己点検
１８．品質リスクマネジメント
１９．サプライチェーン管理とＧＤＰ

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。