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開催日 2023/12/26 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信セミナー】

GMP文書/記録の電子化とクラウドシステムのDI対応・バリデーション

主催 株式会社 技術情報協会 講師 蜂谷 達雄 氏   他 受講料 60,500円   

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☆医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応!
 そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説!
開催日時 2023/12/26 (火)     10:00~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2023/12/25
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 定員数の上限はございません
受講料 60,500円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: ZOOMを利用したLive配信
・住所: ※会場での講義は行いません 
・交通アクセス: 
講師
蜂谷 達雄 氏  講師写真

蜂谷 達雄 氏

電子規制対応アドバイザー

(経歴)
大日本製薬(株)(現 住友ファーマ(株))入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。一方で品質部門・品質保証部門所属時より一貫してER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
(関連活動)
・ISPE GAMP Japan Forum(ISPE日本本部GAMP COP)サブリーダー
・業界におけるER/ES・CSVおよびデータインテグリティ関連講演、執筆等実施

新井 洋介 氏  講師写真

新井 洋介 氏

(株)シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター

略歴・活動など:
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

新井 洋介 氏  講師テキスト写真
木許 雄介 氏  講師写真

木許 雄介 氏

KMバイオロジクス(株) 生産本部 熊本工場 ワクチン第二製造部 第一課

略歴・活動など
2009年にKMバイオロジクス株式会社(旧:化学及血清療法研究所)に入社後、14年間GMP部門で製造管理部門、品質管理部門に従事。

カリキュラム、
プログラム
(10:30~12:30)
【第1部】GMP文書の電子化とその管理・CSV/DI対応
電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

【講座主旨】
GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応(ER/ES・CSV、データインテグリティ対応)とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。

【講座内容】
1.データの運用管理に対する規制当局の期待
2.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
4.GMP領域におけるデータ保管・管理、CSV対応、DI対応のためのヒント
【質疑応答】
--------------------
(13:15~15:15)
【第2部】クラウドシステムのバリデーションとDI対応
(株)シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター 新井 洋介 氏

【講座主旨】
CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。

【講座内容】
1.クラウドシステムのバリデーション
1.1 CSV対応に関する基本知識のおさらい
1.2 クラウドシステムのCSV実施手順
2.クラウドシステムのDI対応
2.1 DI対応に関する基本知識のおさらい
2.2 クラウドシステムのDI対応方法
【質疑応答】
--------------------
(15:30~16:30)
【第3部】GMPの現場より目指す記録の電子化とデータインテグリティの確保
KMバイオロジクス(株) 生産本部 熊本工場 ワクチン第二製造部 第一課 木許 雄介 氏

【講座主旨】
DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ(効率性)の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか?の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容(出納管理記録・機器点検記録)とデータインテグリティの要点等について解説予定です。本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
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