原薬製造への連続生産の実装　その進め方と成功事例

株式会社　技術情報協会山野光久　氏他 71,500円

☆ICH Q13のポイント、スケールアップ成功、GMP下での製造、製造コスト削減

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/12/11 (月) 09:30～ 17:10

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申込み期間

～ 2023/12/08

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

71,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません。　
・交通アクセス：　

講師

山野光久　氏

大石孝洋　氏

臼谷弘次　氏

森川安理氏

高山正己　氏

カリキュラム、
プログラム

（9:30～11:00）
【第１部】ICH Q13をふまえた原薬連続生産のプロセス開発／管理戦略
スペラファーマ(株)　山野光久　氏

【講座内容】
１．はじめに
２．ICHQ13の動向
　2.1 化学薬品原薬のCMの例(ICH Q13付録I)
３．原薬のCM
４．連続晶析の観点から
　4.1 連続晶析とバッチ晶析
　4.2 MSMPR晶析装置による連続晶析
　4.3 MSMPR晶析装置のカスケード運転
５．おわりに
【質疑応答】
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（11:10～12:20）
【第２部】フロー合成法による医薬品の製造プロセス開発
　　　　　～フローでしか実現できない革新プロセス～
(株)カネカ　大石孝洋　氏

【講座内容】
１．フローリアクターの特長
1.1 現象レベルでの特長
1.2 プロセスレベルでの特長
1.3 フローリアクターはどのような反応に向いているか
1.4 フロープロセス設計の基本的考え方
２．医薬品合成反応への適用事例
2.1 ホスゲンを用いる反応の特徴と課題
2.2 バッチプロセスでは不可能な革新プロセスの実現
2.3 反応解析とリアクター設計
2.4 実機導入事例①　～スケールアップ～
2.5 実機導入事例②　～フロープロセスならではのスケールアウトコンセプトによる検討期間の大幅短縮～
2.6 BuLiを用いる反応の特徴と課題
2.7 バッチプロセスでは不可能な革新プロセスの実現
2.8 安定運転の実現　～閉塞課題の解決～
３．フローリアクターにおけるマルチパーパスコンセプト
４．設備導入及び稼働
4.1 送液制御
4.2 設備設計
4.3 運転方法
５．フロープロセスが描く未来
5.1 今後求められる技術
5.2 未来工場の実現に向けて
【質疑応答】
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（13:00～14:30）
【第３部】製薬企業における原薬製造へのフロー合成導入の成功事例
住友ファーマ(株)　臼谷弘次　氏

【講座内容】
１．CMC研究におけるプロセス化学
・プロセス化学とは (創薬化学とプロセス化学)
・プロセス化学の役割 (安全・安定・安価)
・実験～製造
２．私たちが考えるフロー合成技術とは
・定義
・製法ルート設計におけるフロー合成のメリット
３．Flash Chemistry Processの開発
・フラッシュケミストリーとは
・フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス研究
・フラッシュケミストリー技術を活用したライブラリ合成への応用
・フラッシュケミストリー技術を活用したスケールアップ生産
４．ナパブカシン製法開発におけるフロー合成技術の貢献
・バッチでの製法開発と課題
・拡散と流路依存性の相関
・マイクロミキシングによる高度な反応制御とプロセス開発
・スケールアップ生産
・プロセス強化 (Process Intensification) への貢献
【質疑応答】
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（14:45～16:00）
【第４部】連続プロセスによる原薬生産コスト及びその削減方法
～連続・バッチのコストの違いについて～
アンリ・コンサルティング　森川安理氏

【講座内容】
１　固定製造費と年間生産量の関係
　1.1 年間生産量と設備固定費の関係
　1.2 0.6乗則を使った正しい年間生産量と設備固定費の関係
　1.3 人件費はどう考えるか？バッチと連続で差はあるのか？
２　連続プロセスの設備固定費、気をつけなければいけない事、特にマルチパーパスプラントの場合
　2.1　反応プロセス
　2.2　抽出・分液プロセス
　2.3　溶媒交換・濃縮プロセス
　2.4　ろ過プロセス
　2.5　再結晶プロセス
３　連続プロセスの比例製造費（変動費）
　3.1　比例製造費コストメリットのある連続プロセスとは。
【質疑応答】
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（16:10～17:10）
【第５部】フロー合成による原薬製造の自動化とオンデマンド合成
京都大学医学部附属病院　高山正己　氏

【講座内容】
１．医薬品の研究開発のボトルネック
２．原薬連続生産の方法論
３．フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
４．オンデマンド合成のシステムの概要
５．オンデマンド合成の事例紹介
６．製法検討の自動化
７．創薬研究の自動化へのチャレンジ
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。